Resumen

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de Upadacitinib en participantes con colitis ulcerosa (CU) que no respondieron al final del período de inducción en el Subestudio 1 del Estudio M14-234, que perdieron la respuesta durante el período de mantenimiento del Subestudio 3 del Estudio M14-234 o que completaron con éxito el Subestudio 3 del Estudio M14-234.

Edad: De 16 a 75 años

Género: Todos

Fecha de inicio: 01/31/2017

Fecha de finalización principal (estimada): 07/01/2027

Fecha estimada de finalización del estudio: 07/01/2027

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: De 16 a 75 años

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

Nota: Los participantes de 16 o 17 años pueden inscribirse en M14-234 o M14-675 donde esté permitido localmente.

* El participante no ha logrado una respuesta clínica al final del período de inducción (Semana 8) en el Subestudio 1 del Estudio M14-234, ha tenido una pérdida de respuesta durante el período de mantenimiento del Subestudio 3 del Estudio M14-234, o ha completado con éxito el Subestudio 3 del Estudio M14-234. Durante la pandemia de COVID-19, para los participantes con endoscopia faltante en la Semana 8, Semana 16 o Semana 52 debido a la pandemia de COVID-19 en los Subestudios 2, 3 y M14-675 del Estudio M14-234, los participantes pueden ser inscritos si se cumplen ciertos criterios.

* Si es mujer, la participante debe cumplir con los criterios de anticoncepción.

* Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de la semana 0.

* Se considera que el participante goza de buena salud en general, según lo determine el investigador principal basándose en las evaluaciones clínicas realizadas durante el estudio anterior (Estudio M14-234).

* Debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y a cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.

Criterios de exclusión:

* Por cualquier motivo, el investigador considera que el participante no es un candidato adecuado.

* Participante femenina con una prueba de embarazo positiva en la visita final del estudio M14-234 o que esté considerando quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco en estudio.

* Hipersensibilidad conocida a upadacitinib o a sus excipientes, o haber sufrido algún evento adverso (EA) durante los estudios previos que, a juicio del investigador, haga que el participante no sea apto para este estudio.

* Participante con una infección activa o recurrente que, según la evaluación clínica del investigador, lo convierte en un candidato no apto para el estudio. Los participantes con infecciones activas en tratamiento pueden ser incluidos, PERO NO recibirán la dosis hasta que la infección haya sido tratada con éxito.

* Evidencia actual de tuberculosis (TB) activa; evidencia actual de tuberculosis latente y por cualquier motivo el participante no puede tomar el ciclo completo de tratamiento de profilaxis de TB según lo requerido por el protocolo.

* Participante con una condición médica mal controlada, como diabetes no controlada, cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia cardíaca congestiva moderada o grave (clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York), accidentes cerebrovasculares recientes y cualquier otra condición que, en opinión del investigador o patrocinador, pondría al sujeto en riesgo al participar en este estudio.

* Los participantes tienen malignidad, displasia de alto grado, displasia de bajo grado no extirpada del tracto gastrointestinal diagnosticada en la endoscopia realizada en la visita final del Estudio M14-234.

* Antecedentes de cualquier neoplasia maligna, excepto cáncer de piel no melanoma (CPNM) tratado con éxito o carcinoma in situ localizado del cuello uterino según las evaluaciones realizadas en el Estudio M14-234.