Resumen

Investigar la seguridad y la eficacia de los injertos de stent torácicos RelayPro en sujetos con aneurismas de la aorta torácica (AAT) y úlceras ateroscleróticas penetrantes (UPP) de la aorta torácica descendente.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 05/10/2017

Fecha de finalización principal (estimada): 06/24/2022

Fecha estimada de finalización del estudio: 12/01/2025

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia de los endoprótesis torácicas RelayPro en sujetos con aneurismas de la aorta torácica y úlceras ateroscleróticas penetrantes de la aorta torácica descendente.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* El sujeto debe tener ≥ 18 años de edad.

* El sujeto presenta una enfermedad específica en la aorta torácica descendente.

* El sujeto debe tener la compatibilidad anatómica para el dispositivo especificado tanto para los vasos de acceso como para el área de tratamiento.

* El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con el cronograma de evaluación de seguimiento.

* El sujeto (o su representante legal autorizado) firma un formulario de consentimiento informado antes del tratamiento.

Criterios de exclusión:

* El sujeto tiene una enfermedad específica de la aorta torácica que no está incluida en el ensayo, por ejemplo: disección aórtica, hematoma intramural, lesión traumática o transección, pseudoaneurisma aórtico, aneurisma roto.

* Anatomía del sujeto con estenosis, calcificación, trombo o tortuosidad significativas.

* Sujetos con circulación sanguínea comprometida específica.

* Sujetos con procedimientos previos específicos.

* Sujetos con alergia a los medios de contraste o a los componentes del dispositivo.

* Sujetos con enfermedades, por ejemplo: sospecha de trastorno del tejido conectivo, trastornos de la coagulación específicos, enfermedad arterial coronaria específica, insuficiencia cardíaca congestiva grave, accidente cerebrovascular y/o infarto de miocardio (IM) según lo especificado, enfermedad pulmonar específica, insuficiencia renal específica.

* Participantes que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.