Resumen

El objetivo de este estudio es determinar si la combinación de apalutamida y un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en participantes con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado de alto riesgo que reciben radioterapia primaria (RT) produce una mejora en la supervivencia libre de metástasis (SLM) según las imágenes convencionales evaluadas mediante una revisión central independiente y ciega (RCIC).

Edad: 18 años o más

Género: Masculino

Fecha de inicio: 11/19/2015

Fecha de finalización principal (estimada): 06/30/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 12/29/2028

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Masculino

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Edad \>= 18 años

* Indicado y planificado para recibir radioterapia primaria para el cáncer de próstata

* Adenocarcinoma de próstata intacto confirmado histológicamente y uno de los siguientes al momento del diagnóstico: 1) Puntuación de Gleason ≥ 8 y ≥ cT2c, 2) Puntuación de Gleason 7, PSA ≥ 20 nanogramos por mililitro (ng/mL) y ≥ cT2c

* Índice de Charlson (ICC) <= 3

* Un grado de estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

* Función orgánica adecuada: (1) aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), dentro de los límites normales (WNL), (2) creatinina sérica menor que (\<) 1,5 miligramos/decilitro (mg/dL) (\<133 micromoles/litro \[mcmol/L\]), (3) plaquetas mayores o iguales a (\>=)140.000/microlitro (mcL), independientemente de transfusiones y/o factores de crecimiento dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, (4) hemoglobina \>= 12,0 gramos/decilitro (g/dL) (7,4 miligramos \[mmol\], independientemente de transfusiones y/o factores de crecimiento dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización

* Participantes que sean sexualmente activos (incluso hombres con vasectomía) y estén dispuestos a usar un condón y acepten no donar esperma durante el ensayo.

* Consentimiento informado, firmado y por escrito

* Ser capaz de tragar comprimidos enteros del medicamento para el estudio

Criterios de exclusión: -

* Presencia de metástasis a distancia (estadio clínico M1). La afectación ganglionar pélvica aislada por debajo de la bifurcación ilíaca (estadio clínico N1) no es un criterio de exclusión. El diagnóstico de metástasis a distancia (estadio clínico M; M0 frente a M1a, M1b, M1c) y la afectación ganglionar pélvica (estadio clínico N; N1 frente a N0) se evaluarán mediante una revisión radiológica central. Los pacientes se consideran elegibles solo si la revisión radiológica central confirma el estadio clínico M0.

* Tratamiento previo con análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o antiandrógeno, o ambos, durante más de 3 meses antes de la aleatorización.

* Orquiectomía bilateral

* Antecedentes de radiación pélvica

* Tratamiento sistémico previo (por ejemplo, quimioterapia) o local (por ejemplo, prostatectomía radical, crioterapia) para el cáncer de próstata.

* Antecedentes de convulsiones o cualquier afección que pueda predisponer a convulsiones (incluyendo, pero no limitándose a, accidente cerebrovascular previo, ataque isquémico transitorio o pérdida de conciencia <= 1 año antes de la aleatorización; malformación arteriovenosa cerebral; o masas intracraneales como schwannomas y meningiomas que causan edema o efecto de masa).

* Tratamiento previo con enzalutamida, acetato de abiraterona, orteronel, galeterona, ketoconazol, aminoglutetimida, estrógenos, acetato de megestrol y agentes progestacionales (incluido el acetato de ciproterona) para el cáncer de próstata.

* Tratamiento previo con radiofármacos (p. ej., estroncio-89) o inmunoterapia (p. ej., sipuleucel-T) para el cáncer de próstata.

* Tratamiento previo con glucocorticoides sistémicos ≤4 semanas antes de la aleatorización o que se prevea que requerirá el uso prolongado de corticosteroides durante el estudio.

* Uso de inhibidores de la 5-alfa reductasa (p. ej., dutasterida, finasterida) ≤ 4 semanas antes de la aleatorización.

* Uso de cualquier agente en investigación ≤ 4 semanas antes de la aleatorización.

* Uso crónico actual de analgésicos opioides durante ≥3 semanas para formulaciones orales o ≥7 días para formulaciones no orales.

* Cirugía mayor <=4 semanas antes de la aleatorización

* Tratamiento actual o previo con medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de las convulsiones.

* Afecciones gastrointestinales que afectan la absorción

* Contraindicaciones conocidas o sospechadas o hipersensibilidad a apalutamida, bicalutamida o agonistas de GnRH o a cualquiera de los componentes de las formulaciones.

* Cualquier condición para la cual, en opinión del investigador, la participación no sería en el mejor interés del sujeto.