Resumen

El objetivo de este estudio es determinar si el inhibidor de la unión de BMS (BMS-663068) es eficaz en el tratamiento de pacientes con VIH-1 que han recibido muchos tratamientos y presentan resistencia a múltiples fármacos.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 02/23/2015

Fecha de finalización principal (estimada): 08/18/2016

Fecha estimada de finalización del estudio: 09/30/2026

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Hombres y mujeres no embarazadas con infección crónica por VIH-1

* Pacientes con experiencia en el uso de antirretrovirales y con antecedentes documentados de resistencia, intolerancia o contraindicaciones a antirretrovirales de al menos tres clases.

* Fracaso del régimen antirretroviral actual con un ARN del VIH-1 en plasma confirmado ≥ 400 copias/ml (primer valor del investigador, segundo de los laboratorios de cribado).

* Debe tener ≤ 2 clases con al menos 1 pero no más de 2 antirretrovirales completamente activos restantes que puedan combinarse eficazmente para formar un nuevo régimen viable, basado en pruebas de resistencia actuales y/o documentadas históricas y en la tolerabilidad y seguridad.

* Capaz de recibir ≥ 1 antirretroviral aprobado totalmente activo como parte de la OBT a partir del día 9 en la cohorte aleatorizada.

* Los sujetos que no tengan ningún antirretroviral aprobado totalmente activo restante pueden ser inscritos en la cohorte no aleatorizada.

Criterios de exclusión:

* Virus de la hepatitis B (VHB) crónico no tratado (sin embargo, los pacientes con VHB crónico tratado son elegibles)

* Infección por VIH-2

* Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 7 x LSN

* Fosfatasa alcalina > 5 x LSN

* Bilirrubina ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (a menos que el sujeto esté tomando atazanavir y tenga hiperbilirrubinemia predominantemente no conjugada)