Resumen

Este ensayo clínico estudia la anhidrasa carbónica 9 (CA-IX), la proteína p16, los marcadores de proliferación y el virus del papiloma humano (VPH) para el diagnóstico de lesiones cervicales en pacientes con células cervicales anormales. El estudio de biomarcadores en células cervicales anormales podría mejorar la detección de lesiones cervicales y la planificación de un tratamiento eficaz.

Edad: 18 años o más

Género: Femenino

Fecha de inicio: 04/13/2009

Fecha de finalización principal (estimada): 05/31/2025

Fecha estimada de finalización del estudio: 05/31/2025

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

OBJETIVOS PRINCIPALES: I. Examinar la expresión de CA-IX, p16, Ki-67 y el componente 2 del complejo de mantenimiento de minicromosomas (MCM2) en muestras de citología en base líquida (LBC) para determinar qué subconjunto de marcadores puede proporcionar el diagnóstico óptimo de lesiones cervicales significativas en mujeres de Norteamérica con un diagnóstico citológico de células glandulares atípicas (AGC) y una prueba positiva para el virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo. II. Examinar la expresión de VPH de alto riesgo, CA-IX, p16, Ki-67 y MCM2 en muestras de LBC para determinar qué subconjunto de marcadores puede proporcionar el diagnóstico óptimo de lesiones cervicales significativas en mujeres de Japón y Corea (con la cohorte de cada país analizada por separado) con un diagnóstico citológico de AGC. OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Determinar si la precisión del diagnóstico basado en VPH de alto riesgo y la expresión de CA-IX, p16, Ki-67 y/o MCM2 varía con la edad de la paciente al momento de la inscripción y el país de inscripción. OBJETIVOS TERCIARIOS: I. Evaluar la expresión de biomarcadores, la pérdida de heterocigosidad y las ganancias/pérdidas cromosómicas en tejido fijado en formalina e incluido en parafina de la lesión de mayor grado o más anormal en mujeres de Norteamérica, Japón o Corea que presentan un diagnóstico citológico de AGC o con un diagnóstico citológico/histológico de adenocarcinoma in situ (AIS). II. Determinar la expresión de CA-IX, p16, Ki67 y MCM2 en muestras de LBC para ver qué subconjunto (o combinación) de marcadores proporcionará mayor sensibilidad en el diagnóstico de adenocarcinoma cervical in situ (AIS). ESQUEMA: Las pacientes se someten a la recolección de muestras de muestras de citología en base líquida para el análisis de la expresión de CA-IX, p16, Ki-67 y MCM2 a través de inmunohistoquímica (IHC) y para la presencia de ácido desoxirribonucleico (ADN) de VPH de alto riesgo y genotipificación de VPH.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Femenino

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Pacientes con diagnóstico citológico de AGC (AGC, células endocervicales atípicas [AEC], células endometriales atípicas [AEmC]) o diagnóstico citológico/histológico de AIS documentado en los últimos 6 meses que puedan esperar al menos una semana después del diagnóstico de AGC o AIS para que se les tome una muestra de LBC (es decir, ThinPrep) y luego recibir cualquier otra intervención; el rango de tiempo aceptable es de 4 días antes del registro a 7 días después del registro.

* Pacientes con resultados positivos de VPH que estén dispuestas a someterse a un examen histológico completo del útero y el cuello uterino, incluida la zona de transformación cervical, dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico de AGC o AIS (el examen histológico incluye un procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa [LEEP], escisión con asa de la zona de transformación [LETZ], biopsia cónica por escisión o histerectomía).

* Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado y una autorización aprobados que permitan la divulgación de información personal de salud.

Criterios de exclusión:

* Pacientes que se han sometido a una histerectomía

* Antecedentes de hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio, vagina o cuello uterino.

* Pacientes que han recibido tratamiento previo o que actualmente reciben radioterapia o quimioterapia para el cáncer vaginal o cervical.

* Pacientes que se sabe que son positivos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

* Pacientes embarazadas que se consideran en riesgo de hemorragia excesiva o parto prematuro si se realiza una biopsia cónica.