Resumen

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo y el estado clínico de pacientes pediátricos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Se prestará especial atención al registro de los resultados de seguridad notificados en relación con infliximab y otras terapias prescritas para la EII. Además, se recopilará información sobre el estado de la enfermedad y la calidad de vida.

Edad: De 1 mes a 17 años

Género: Todos

Fecha de inicio: 05/31/2007

Fecha de finalización principal (estimada): 11/15/2037

Fecha estimada de finalización del estudio: 06/30/2038

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Este estudio de registro incluirá pacientes pediátricos voluntarios: aproximadamente 2000 pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn tratados con infliximab y aproximadamente 2000 pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn que han recibido terapias distintas a infliximab. También se incluirán aproximadamente 1000 pacientes pediátricos con colitis ulcerosa o colitis indeterminada. Todos los tratamientos para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) serán decididos por los médicos tratantes en consulta con sus pacientes, según la práctica clínica habitual. La información de los pacientes se recopilará al momento de la inscripción y cada 6 meses durante aproximadamente 20 años. La recopilación de datos incluirá las características de la enfermedad, los medicamentos para la EII y las evaluaciones de seguridad, incluidos los eventos adversos. También se les pedirá a los pacientes que completen un breve cuestionario sobre su asistencia a la escuela y/o al trabajo para evaluar su calidad de vida. Algunos pacientes podrían ser invitados a participar en un subestudio que evaluará los niveles sanguíneos de formación de proteínas que pueden desarrollarse después del tratamiento con infliximab. Se puede tomar una pequeña cantidad de sangre adicional durante una extracción de sangre de rutina, como parte de la atención médica habitual del paciente, según lo determine el médico tratante. Existen tres estudios como parte del requisito posterior a la comercialización para la EII: C0168Z02, REMICADEPIB4002 y REMICADEPIB4003. Existe una base de datos combinada para estos protocolos y los análisis se realizan utilizando los datos agregados. Todos los informes y publicaciones se generarán a partir de la base de datos combinada. No se administrarán agentes de estudio en este registro. Todos los pacientes recibirán los tratamientos estándar prescritos por su médico.

Criterios de elegibilidad

Edad: De 1 mes a 17 años

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

C0168Z02 - Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis indeterminada durante al menos 2 meses. El padre/tutor legal debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, y se debe obtener el asentimiento del niño de acuerdo con las regulaciones locales (la edad a la que se da el asentimiento puede variar según el IRB o EC).

El médico del paciente espera que, en el momento de la inscripción, el paciente tenga programada una cita médica (y/u otro contacto directo) al menos cada 6 meses, como parte de su atención habitual.

REMICADEPIB4002 y REMICADEPIB4003: Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa durante al menos 2 meses.

Criterios de exclusión:

C0168Z02: 17 años de edad o más, con la excepción de los pacientes que participaron en los ensayos clínicos pediátricos sobre EII realizados por el patrocinador.

Padece otras enfermedades parecidas a la enfermedad de Crohn que están asociadas a enfermedades genéticas (por ejemplo, la enfermedad por almacenamiento de glucógeno).

El paciente y su padre/tutor legal no pueden cumplir con los requisitos del protocolo.

Están participando en algún ensayo clínico de un fármaco en fase de investigación que no esté disponible comercialmente.

REMICADEPIB4002 y REMICADEPIB4003: Menores de 6 años o de 17 años o más.