Resumen

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de un láser no ablativo de 1470 nm en el tratamiento de la alopecia cicatricial en adultos. El estudio también investigará las vías moleculares bioquímicas implicadas en la terapia láser mediante el análisis de la expresión génica del folículo piloso antes y después del tratamiento. Las principales preguntas que pretende responder son: 1. ¿Es eficaz un láser no ablativo para tratar la alopecia cicatricial? 2. ¿Qué vías moleculares están asociadas a los efectos del láser sobre los folículos pilosos en la alopecia cicatricial? Los participantes con alopecia cicatricial: * Recibirán 3 tratamientos láser, con un intervalo de 1 mes entre cada uno (Mes 1, Mes 2, Mes 3), y asistirán a 5 visitas de seguimiento (Mes 4, Mes 6, Mes 9, Mes 12 y Mes 15). * Se les tomarán muestras de folículos pilosos mediante la extracción de 10 cabellos antes del inicio y 1 mes después de la finalización de los tratamientos láser para el análisis de la expresión génica de las vías inflamatorias y de fibrosis implicadas en la alopecia cicatricial. Las muestras de cabello serán anonimizadas y se mantendrán confidenciales. * Completarán cuestionarios en cada visita. * Llevarán un registro de cualquier efecto secundario de los tratamientos láser.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 12/09/2025

Fecha de finalización principal (estimada): 12/01/2027

Fecha estimada de finalización del estudio: 12/01/2027

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Este es un estudio prospectivo, unicéntrico, abierto y controlado con referencia que evalúa las vías moleculares de los efectos de un láser no ablativo de 1470 nm para el tratamiento de la alopecia cicatricial. Se reclutarán 5 participantes sin tratamiento previo (o con al menos 1 año desde el último tratamiento médico para la caída del cabello) con alopecia cicatricial previamente confirmada por biopsia o diagnosticada clínicamente. Se obtendrán muestras de folículos pilosos mediante depilación capilar antes del primer tratamiento láser (Mes 1) y 1 mes después de la finalización de los tratamientos láser (Mes 4). Cada sujeto recibirá 3 tratamientos láser, con un intervalo de 1 mes entre ellos, y 5 visitas de seguimiento, programadas para los Meses 4, 6, 9, 12 y 15. Los resultados de las mediciones se compararán con la referencia. Para este estudio, los investigadores utilizarán el láser no ablativo Sciton HALO ® (1470 nm). Los tratamientos fraccionados no ablativos con un tiempo de recuperación mínimo ofrecen un beneficio sinérgico al minimizar el daño tisular y mejorar la tolerancia y la eficacia del tratamiento. El láser actúa creando microcanales en la dermis de la unidad pilosebácea, dejando puentes de tejido intacto para una mejor permeabilidad, una cicatrización más rápida y una mejor administración de los tratamientos tópicos. El láser crea zonas controladas de coagulación dentro de la dermis. Los parámetros del láser se ajustarán según el protocolo de operación óptimo y de acuerdo con las directrices establecidas por Sciton y el estándar de atención. Cada tratamiento láser durará aproximadamente de 10 a 15 minutos por paciente. El procedimiento previo al tratamiento consistirá en la aplicación de anestesia tópica y la limpieza del área afectada del cuero cabelludo con un antiséptico, ya sea etanol al 70 % o peróxido de hidrógeno al 3 %. El cuidado posterior al tratamiento seguirá el estándar de atención. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el láser de 1470 nm para fines dermatológicos. Este estudio utilizará el láser fuera de indicación para el tratamiento de la alopecia. Este láser ha sido aprobado para el tratamiento de rejuvenecimiento cutáneo; sin embargo, la investigación sobre su uso en la alopecia es escasa. El equipo de investigación planea definir los mecanismos moleculares implicados en el tratamiento láser de la alopecia cicatricial. Mediante un método no invasivo de depilación, evaluaremos la expresión génica de las vías inflamatorias y de fibrosis en los folículos pilosos de participantes con alopecia cicatricial antes del tratamiento. También se identificarán los cambios en la expresión génica mediante el análisis de la expresión génica de los folículos pilosos un mes después de finalizar el tratamiento láser. La fase de seguimiento consistirá en evaluaciones clínicas que incluyen fotografías de antes y después del tratamiento, calificadas por observadores ciegos, y una evaluación de la densidad capilar mediante el dispositivo Canfield HairMetrix®. Se indicará a los sujetos que informen al personal clínico después del tratamiento si experimentan algún evento adverso y que completen cuestionarios para pacientes, escalas de dolor y autoevaluaciones del crecimiento del cabello.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Hombres y mujeres sanos, de al menos 18 años de edad al momento de dar su consentimiento informado, que buscan tratamiento para la alopecia cicatricial.

* El sujeto debe ser capaz de leer, comprender y firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética de la Investigación (IRB).

* Sujetos con alopecia cicatricial confirmada por biopsia o diagnosticada clínicamente en los últimos 6 meses. Un dermatólogo colegiado confirmará el diagnóstico clínico, como en estudios previos sobre la extracción de cabello (por ejemplo, mediante tricoscopia y una prueba de tracción positiva). Los sujetos deben seguir un tratamiento estable para la caída del cabello, con resultados que se hayan mantenido estables durante al menos 3 meses.

* El participante se compromete a no realizar ningún cambio en su rutina diaria de tratamiento capilar ni a comenzar a tomar ningún medicamento para la caída del cabello, como minoxidil, durante el estudio.

* Sujetos capaces y dispuestos a cumplir con el protocolo de tratamiento, el calendario de seguimiento y los requisitos.

* Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar durante todo el período de seguimiento.

Criterios de exclusión:

* El sujeto no tiene capacidad para dar su consentimiento al estudio.

* Sin restricciones por motivos étnicos o raciales

* El sujeto no tiene alopecia cicatricial

* Antecedentes de inyecciones intralesionales de esteroides en el cuero cabelludo en los últimos 12 meses.

* Mujeres embarazadas

* Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, presentara un mayor riesgo de reacción de fotosensibilidad para el sujeto.

* Cualquier hospitalización o procedimiento quirúrgico previo en el área de tratamiento en los últimos 12 meses, o cirugía mayor en los últimos 6 meses.

* Alergia o antecedentes de reacción previa a la lidocaína

* Antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluidos el SIDA y la infección por VIH) y/o cualquier antecedente de quimioterapia sistémica en los 12 meses anteriores.

* Infección reciente por COVID-19

* Antecedentes o uso actual de los siguientes medicamentos recetados:

* Medicamentos inmunosupresores/biológicos, 6 meses antes y durante el estudio.

* Uso de Accutane u otros retinoides sistémicos en los últimos doce meses.

* Haber fumado o vapeado en los últimos 12 meses.

* Antecedentes de hiperlipidemia no controlada, diabetes mellitus no controlada, hepatitis no controlada o trastornos hemorrágicos no controlados.

* Antecedentes de trastornos depresivos mayores o trastornos endocrinos no controlados, incluidos, entre otros: hipotiroidismo, tiroiditis de Hashimoto o hipertiroidismo.