Resumen

El equipo de investigadores plantea la hipótesis de que, en un ensayo aleatorio que compare la mifepristona sola o el misoprostol solo para la preparación cervical en abortos quirúrgicos entre las 12 y las 16 semanas de gestación en un entorno hospitalario, la proporción de pacientes que logren una dilatación cervical exitosa será diferente entre los grupos de estudio.

Edad: de 18 a 45 años

Género: Femenino

Fecha de inicio: 10/31/2024

Fecha de finalización principal (estimada): 10/01/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 10/01/2026

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

La preparación cervical es un componente fundamental para brindar atención segura en casos de aborto durante el último trimestre del embarazo y posteriormente. El riesgo de complicaciones quirúrgicas aumenta entre las 12 y 13 semanas de gestación, por lo que se recomienda el uso rutinario de la preparación cervical. Las opciones de preparación cervical incluyen misoprostol, mifepristona y dilatadores cervicales. La elección del régimen suele depender de la comodidad del profesional, sus preferencias o las directrices institucionales. El misoprostol ofrece la ventaja de facilitar los procedimientos el mismo día, pero sus efectos secundarios, como el dolor y los síntomas gastrointestinales, pueden afectar negativamente la experiencia de las pacientes. Además, el uso de misoprostol puede plantear dificultades logísticas en los quirófanos principales de los hospitales, donde los abortos se realizan simultáneamente con otras intervenciones quirúrgicas. La mifepristona se tolera mejor que el misoprostol, pero requiere un protocolo de administración de varios días, lo que también puede presentar dificultades logísticas. Diversos estudios demuestran la eficacia y seguridad de la mifepristona como agente de maduración cervical hasta las 16 semanas de gestación; sin embargo, a pesar de su efectividad, su uso para la preparación cervical antes de un aborto procedimental se ha visto limitado por su disponibilidad y costo. Estudios recientes que demuestran el beneficio coadyuvante de la mifepristona con dilatadores osmóticos en etapas avanzadas del embarazo han ampliado su uso. Si bien la mayoría de los abortos en Estados Unidos se realizan en centros ambulatorios, alrededor del 3% se llevan a cabo en hospitales. Se espera que esta cifra aumente a medida que la decisión de la Organización de Salud de la Mujer Dobbs contra Jackson exacerbe las disparidades en el acceso al aborto. En la atención del aborto en hospitales, particularmente en centros académicos que brindan capacitación en aborto, existe una necesidad apremiante de medidas innovadoras para la maduración cervical. Los miembros del profesorado de Montefiore capacitados en Planificación Familiar Compleja participarán como cirujanos en el estudio de investigación. Los casos se realizarán en el quirófano principal bajo sedación o anestesia general, según lo determine el anestesiólogo. Se administrará un bloqueo paracervical de 20 cc de lidocaína al 1%, con o sin vasopresina, de acuerdo con las prácticas estándar.

Criterios de elegibilidad

Edad: de 18 a 45 años

Género: Femenino

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Hablante de inglés o español

* Capacidad para dar su consentimiento

* Solicitud de aborto inducido de un embarazo único

* Entre las 12 semanas y 0 días y las 16 semanas y 6 días (según la edad al día de la cirugía)

Criterios de exclusión:

* Antecedentes de más de dos cesáreas previas

* Evidencia ecográfica de placenta previa

* Preocupación ecográfica por placenta mórbidamente adherida

* Antecedentes de hemorragia obstétrica que requirieron transfusión

* Mioma cervical obstructivo o del segmento uterino inferior

* Uso actual de anticoagulantes terapéuticos

* Cerclaje in situ

* Antecedentes de más de un procedimiento de escisión cervical previo

* IMC superior a 50 kg/m²