Resumen

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de CBX-12 en mujeres con cáncer de ovario resistente o refractario al platino, administrando dos dosis: 125 mg/m2 cada 21 días o 100 mg/m2 cada 21 días.

Edad: 18 años o más

Género: Femenino

Fecha de inicio: 09/25/2024

Fecha de finalización principal (estimada): 10/01/2025

Fecha estimada de finalización del estudio: 10/01/2025

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Femenino

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Los sujetos deben tener un cáncer seroso epitelial de alto grado de ovario, cáncer de trompa de Falopio o cáncer de peritoneo primario diagnosticado histológica o citológicamente que sea refractario a la terapia previa y deben tener una enfermedad resistente al platino definida como:

* Los sujetos que hayan recibido solo un régimen de quimioterapia basado en platino durante al menos 4 ciclos de platino deben tener progresión de la enfermedad durante el tratamiento o que ocurra ≤ 26 semanas después de su última dosis de platino.

* Pacientes que han progresado tras un segundo ciclo de un régimen basado en platino.

* Los pacientes pueden recibir hasta dos regímenes sistémicos adicionales para la enfermedad avanzada o metastásica. Los regímenes de mantenimiento (por ejemplo, con un inhibidor de PARP o bevacizumab) no se consideran regímenes separados.

* Edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).

* Presenta enfermedad medible según RECIST 1.1.

* Ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

* Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

* Función hepática, renal, hematológica, pulmonar y de coagulación adecuadas.

Criterios de exclusión:

* Quimioterapia citotóxica, agente biológico, agente en investigación o radioterapia dentro de las 3 semanas previas a la primera dosis de CBX-12.

* Sujetos que actualmente estén recibiendo cualquier otro agente anticancerígeno o agente en fase de investigación.

* Enfermedad intercurrente clínicamente significativa.

* Infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

* Infección activa por hepatitis B o C.