Resumen

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de tarlatamab más durvalumab con durvalumab solo para prolongar la supervivencia global (SG).

Edad: De 18 a 99 años

Género: Todos

Fecha de inicio: 06/05/2024

Fecha de finalización principal (estimada): 07/05/2027

Fecha estimada de finalización del estudio: 09/30/2028

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: De 18 a 99 años

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Inclusión:

* El participante ha dado su consentimiento informado antes de iniciar cualquier actividad o procedimiento específico del estudio.

* Edad \>= 18 años (o \>= la mayoría de edad legal en el país si es mayor de 18 años).

* Haber completado 3-4 ciclos de quimioterapia con platino-etopósido con durvalumab concomitante como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado (CPCP-EA) antes de la inscripción, sin progresión de la enfermedad (respuesta continua o enfermedad estable) según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1).

* Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.

* Esperanza de vida mínima > 12 semanas.

* Las toxicidades atribuidas a la terapia anticancerígena previa se resolvieron a grado ≤ 1, a menos que se especifique lo contrario, excluyendo la alopecia o la fatiga.

* Funcionamiento adecuado de los órganos.

* Enfermedad en estadio avanzado documentada histológica o citológicamente (Comité Conjunto Americano sobre el Cáncer, 2017, cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) IV [T cualquiera, N cualquiera, M1 a/b/c]), o T3 a T4 debido a múltiples nódulos pulmonares demasiado extensos o con un volumen tumoral/ganglionar demasiado grande para ser abarcado en un plan de radiación tolerable. Se permite la participación de personas con CPCP en estadio limitado (EL) previo si el intervalo es > 6 meses desde el final de la terapia anterior y la progresión, en consulta con el monitor médico.

Exclusion

* Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) o enfermedad leptomeníngea. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles según el protocolo.

* Antecedentes de eventos graves o potencialmente mortales derivados de cualquier terapia inmunomediada.

* Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 2 años, con algunas excepciones según el protocolo.

* Trastornos autoinmunes o inflamatorios documentados, activos o previos, según el protocolo.

* Infarto de miocardio y/o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase II de la New York Heart Association >) dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

* Antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

* Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis activa no infecciosa.

* Antecedentes de trasplante de órganos sólidos.

* Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

* Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (se permite la participación de personas con infección por VIH en tratamiento antiviral y carga viral indetectable, con el requisito de un control regular para detectar la reactivación durante la duración del tratamiento en el estudio), infección por hepatitis C (se permite la participación de personas con hepatitis C que logren una respuesta virológica sostenida después del tratamiento antiviral) o infección por hepatitis B (se permite la participación de personas con antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o anticuerpo central que logren una respuesta virológica sostenida con el tratamiento antiviral, con el requisito de un control regular para detectar la reactivación durante la duración del tratamiento en el estudio).

* Haber recibido terapia con corticosteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.

* Antecedentes de reacciones alérgicas o reacciones de hipersensibilidad aguda a terapias con anticuerpos, quimioterapia con platino o etopósido.

* Participante con síntomas y/o signos clínicos y/o signos radiográficos que indiquen una infección sistémica activa aguda y/o no controlada dentro de los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.

* El participante tiene una infección activa conocida que requiere tratamiento antibiótico parenteral. Una vez finalizado el tratamiento antibiótico parenteral y resueltos los síntomas, el participante podrá ser considerado apto para el estudio desde el punto de vista de la infección.

* Tratamiento con virus vivos, incluyendo vacunación con virus vivos atenuados, dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio. Vacunas inactivas (p. ej., agentes no vivos o no replicantes) y vacunas virales vivas no replicantes (p. ej., Jynneos para la infección por viruela del mono) dentro de los 30 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.

* Tratamiento previo con cualquier inhibidor selectivo de la vía del ligando 3 similar al delta (DLL3).

* Recibir otra terapia contra el cáncer. Se permite la terapia hormonal adyuvante para el cáncer de mama resecado.

* Haber participado en un ensayo clínico alternativo en los 28 días previos a la inscripción.

* Ha recibido o tiene previsto recibir radioterapia de consolidación en el tórax para una enfermedad en estadio avanzado.

* Participantes femeninas en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar el método anticonceptivo especificado en el protocolo durante el tratamiento según lo establecido en el protocolo.

* Participantes femeninas que estén amamantando o que planeen amamantar durante el estudio según el protocolo.

* Participantes femeninas que planean quedar embarazadas o donar óvulos durante el estudio según el protocolo.

* Participantes femeninas en edad fértil con una prueba de embarazo positiva evaluada durante el cribado mediante una prueba de embarazo sérica de alta sensibilidad.

* Participantes varones con una pareja femenina en edad fértil que no estén dispuestos a practicar la abstinencia sexual (abstenerse de relaciones sexuales heterosexuales) o a usar anticonceptivos durante el tratamiento según el protocolo.

* Participantes varones con una pareja embarazada que no estén dispuestos a practicar la abstinencia o a usar un condón durante el tratamiento según el protocolo.

* Participantes masculinos que no estén dispuestos a abstenerse de donar esperma durante el tratamiento según el protocolo.

* El participante tiene sensibilidad conocida a alguno de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación.

* El participante tiene sensibilidad conocida a alguno de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación.

* Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador o del médico consultado, pudiera representar un riesgo para la seguridad del participante o interferir con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.

* Es probable que el participante no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos (por ejemplo, evaluaciones de resultados clínicos), según el mejor conocimiento del participante y del investigador. Los participantes que no puedan completar las evaluaciones de resultados clínicos son elegibles.