Resumen

Este será un estudio multicéntrico, de un solo grupo y abierto, de Ovaprene, un anillo intravaginal no hormonal, para investigar la eficacia anticonceptiva, la seguridad y la aceptabilidad de Ovaprene.

Edad: de 18 a 40 años

Género: Femenino

Fecha de inicio: 12/19/2023

Fecha de finalización principal (estimada): 04/01/2027

Fecha estimada de finalización del estudio: 09/01/2027

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: de 18 a 40 años

Género: Femenino

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Personas sexualmente activas a las que se les asignó el sexo femenino al nacer, con riesgo de embarazo y que desean utilizar métodos anticonceptivos.

* Buen estado de salud general, según el historial del sujeto y el criterio del investigador.

* Edad comprendida entre los 18 y los 40 años, ambos inclusive; aproximadamente 66 sujetos mayores de 35 años en la visita 2 conformarán la población elegible inscrita.

* En una relación con una persona a la que se le asignó el sexo masculino al nacer y que cumple con los criterios de elegibilidad que se detallan a continuación.

--Tener al menos 18 años y no presentar antecedentes de subfertilidad o infertilidad.

* Tener ciclos menstruales regulares (cuando no se usan anticonceptivos hormonales) con una duración habitual de 21 a 35 días, sin sangrado abundante que dure más de 5 días.

* Deben estar dispuestas a dejar de usar su método anticonceptivo actual (con la excepción de los condones) antes de la Visita 2. Las participantes deben experimentar al menos un sangrado menstrual posterior antes de insertar Ovaprene. Las participantes que usan anticonceptivos inyectables deben haber transcurrido al menos 9 meses desde su última dosis al momento de la evaluación y haber experimentado al menos 2 sangrados menstruales regulares posteriores que formaron parte de ciclos de 21 a 35 días. Después de dejar de usar su método anticonceptivo actual, las participantes deben abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales o usar condones antes de insertar su primer Ovaprene.

* No desear activamente un embarazo durante al menos 13 meses y estar dispuesta a aceptar un riesgo desconocido de embarazo.

* Se espera que participe en al menos 4 actos de relaciones sexuales vaginales heterosexuales por ciclo durante el estudio.

* Estar dispuesta a utilizar Ovaprene únicamente como método anticonceptivo durante el transcurso del estudio.

* Aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico durante el transcurso del estudio.

* Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y regresar a la clínica para las visitas de seguimiento programadas.

* Subconjuntos de microbiota/inmunidad innata y colposcopia únicamente:

* Estar dispuesta a evitar las relaciones sexuales vaginales y el uso de tampones y otros productos intravaginales durante las 48 horas previas a las visitas a la clínica; y estar dispuesta a cumplir con los procedimientos subestablecidos.

Criterios de exclusión:

* Estar embarazada actualmente y/o tener una prueba de embarazo en orina positiva durante la evaluación inicial.

* Tener alergia a alguno de los ingredientes de Ovaprene.

* Tener antecedentes de síndrome de shock tóxico

* Tener antecedentes de hemocromatosis hereditaria

* Estar amamantando a un bebé

* Tener antecedentes que sugieran infertilidad, definida como cualquiera de los siguientes: antecedentes conocidos de embarazo ectópico u otro problema de fertilidad; esterilización/anticoncepción permanente; endometriosis u hospitalización por enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), a menos que la paciente haya tenido un embarazo intrauterino espontáneo posterior; o uso de medicamentos que podrían causar subfertilidad, como agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina.

* Actualmente tengo sangrado postcoital

* Presentar contraindicaciones para el embarazo (afección médica) o uso crónico de medicamentos contraindicados durante el embarazo.

* Tener antecedentes de prolapso uterino, cistocele o rectocele clínicamente significativos que hayan requerido intervención quirúrgica o el uso de pesario.

* Resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) durante la evaluación inicial.

* Presentar resultados excluyentes en la prueba de detección/citología del virus del papiloma humano (VPH) (sujetos mayores o iguales a 21 años) en la evaluación inicial o requerir tratamiento o seguimiento por una prueba de Papanicolaou o de VPH anormal que sea necesaria durante el estudio.

* Haberse sometido a una biopsia vaginal o cervical en el último mes o a una cirugía vaginal en los últimos 3 meses antes de la prueba de detección.

* Abuso actual conocido de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría afectar el cumplimiento del estudio.

* Han sido incluidos previamente en la población elegible inscrita.

* Es empleado directo o familiar inmediato de la empresa patrocinadora, los investigadores del sitio o el personal del estudio.

* Haber tomado algún fármaco en fase de investigación o utilizado algún dispositivo en fase de investigación en los 30 días previos a la evaluación.

* Tener antecedentes de alguna afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica, o anomalía de laboratorio que pudiera aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del tratamiento del estudio, o que pudiera interferir con la interpretación de los resultados del ensayo.

* Subconjunto de microbiota/inmunidad innata únicamente:

--uso sistémico en las últimas 2 semanas previas a la evaluación o uso previsto durante el estudio de antibióticos (distintos de los utilizados para tratar la infección del tracto urinario (ITU), la candidiasis o la vaginosis bacteriana (VB) diagnosticadas en la Visita 1) o antivirales;

* Si la pareja masculina tiene o se sospecha que ha tenido una infección por VIH u otra infección de transmisión sexual.

* si la pareja masculina tiene sensibilidad o alergia conocida a los ingredientes de Ovaprene.

* Si la pareja masculina ha participado previamente en este estudio o ha tomado algún fármaco en investigación o ha utilizado algún dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la evaluación de la participante femenina.

* Si la pareja masculina tiene antecedentes de alguna afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica, que pudiera aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o que pudiera interferir con la interpretación de los resultados del ensayo.