Resumen

Ensayo clínico multicéntrico de fase 3 de un régimen CCT-102 o manejo expectante para promover la evacuación uterina en casos de pérdida gestacional tardía (PGT) no progresiva en el primer trimestre.

Edad: De 18 a 50 años

Género: Femenino

Fecha de inicio: 07/21/2023

Fecha de finalización principal (estimada): 05/15/2025

Fecha estimada de finalización del estudio: 07/30/2025

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de fase 3 para evaluar la eficacia de un régimen CCT-102 para la evacuación uterina en la pérdida gestacional tardía (PGT) del primer trimestre. Las participantes elegibles del estudio tendrán PGT documentada por ecografía con una edad gestacional estimada de 10 semanas o menos. La PGT se define como la detención del desarrollo embrionario o fetal, en el primer trimestre, donde el cuello uterino está cerrado y no hay sangrado o solo un sangrado leve. Esto incluye: 1) embarazo anembrionario y 2) muerte embrionaria. El manejo expectante, que es un protocolo de tratamiento aceptado reconocido en el Boletín de Práctica de ACOG de 2018 sobre Pérdida Temprana del Embarazo (ACOG, 2018), consiste en el monitoreo de la paciente sin tratamiento adicional. Las participantes elegibles elegirán entre el producto en investigación o el manejo expectante el Día 1. Serán evaluadas para el criterio de valoración principal (resolución de la PGT) el Día 7 del estudio. Todas las participantes serán seguidas hasta el Día 28.

Criterios de elegibilidad

Edad: De 18 a 50 años

Género: Femenino

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 50 años

2. Capacidad para dar consentimiento informado

3. Hemodinámicamente estable

4. Orificio cervical cerrado

5. Si existe feto, la observación clínica indica que la gestación no supera las 10 semanas.

6. Diagnóstico de aborto espontáneo tardío, confirmado por ecografía, basado en:

1. Muerte embrionaria: ausencia de actividad cardíaca embrionaria cuando el embrión mide 7 mm o más; O bien,

2. Embarazo anembrionario: diámetro medio del saco gestacional de 25 mm o más, sin embrión detectable.

Criterios de exclusión:

1. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio y el calendario de visitas.

2. Diagnóstico de un aborto incompleto o inevitable que incluya sangrado más que leve al momento de la inscripción y/o orificio cervical abierto durante la semana anterior.

3. Embarazo ectópico confirmado o sospechado o masa anexial no diagnosticada.

4. Hemoglobina <10 g/dL

5. Trastorno de la coagulación, porfirias hereditarias y/o uso actual de anticoagulantes.

6. Insuficiencia suprarrenal crónica

7. Terapia crónica concurrente con corticosteroides

8. Antecedentes de enfermedad trofoblástica

9. Presencia actual de un DIU

10. Antecedentes de alergia o contraindicaciones para el uso de mifepristona, misoprostol u otras prostaglandinas.

11. Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.

12. Cualquier otra condición médica actual que ponga en peligro la capacidad del paciente para participar de forma segura en el ensayo.