Resumen

Se trata de un ensayo clínico de fase 3, abierto y aleatorizado, diseñado para evaluar la supervivencia libre de recurrencia (SLR) de la resección transuretral del tumor vesical (RTUV) seguida de cretostimogene grenadenorepvec frente a la RTUV seguida de vigilancia para el tratamiento de participantes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de riesgo intermedio (IR-NMIBC).

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 12/14/2023

Fecha de finalización principal (estimada): 06/01/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 02/01/2029

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Los participantes serán aleatorizados 1:1 a cretostimogene grenadenorepvec después de TURBT (Brazo A) vs vigilancia después de TURBT (Brazo B). Los participantes en el Brazo A recibirán un ciclo de inducción y luego ciclos de mantenimiento trimestrales de cretostimogene hasta el mes 13, si no hay recurrencia de la enfermedad. El estado de la enfermedad se evaluará mediante citología urinaria, cistoscopia y TURBT dirigida/biopsia (si está indicada) cada 3 meses durante los primeros 2 años después de la aleatorización y luego cada 6 meses durante un año adicional o hasta la recurrencia de la enfermedad. Urografía por TC/URM cada 12 meses. A los participantes en el Brazo B que recurran con IR-NMIBC después de TURBT y vigilancia se les ofrecerá tratamiento con cretostimogene según el esquema de tratamiento en el Brazo A.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Cáncer de vejiga no músculo-invasivo (IR-NMIBC) confirmado patológicamente, según las directrices de la Asociación Urológica Americana/Sociedad de Oncología Urológica/Red Nacional Integral del Cáncer, dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización del participante:

1. Recurrencia de LG Ta dentro de los 12 meses posteriores a un tumor LG o HG previo (HG Ta ≤ 3 cm).

2. Tumor solitario LG Ta > 3 cm

3. Tumores Ta de bajo grado multifocales

4. Tumor primario y solitario de alto grado Ta ≤3 cm

5. Tumor LG T1

* Toda la enfermedad visible eliminada mediante RTUV dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización del estudio.

* Función orgánica basal aceptable

Criterios de exclusión:

* Cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo (por ejemplo, HG T1, tumor(es) HG Ta\>3cm recurrente o multifocal, CIS)

* Cáncer de vejiga no músculo-invasivo de bajo riesgo (por ejemplo, tumor solitario LG Ta ≤3 cm)

* Enfermedad en la uretra prostática en cualquier momento o en el tracto genitourinario superior dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización.

* Cáncer de vejiga con invasión muscular, cáncer de vejiga localmente avanzado o metastásico

* Tratamiento previo con cualquier terapia basada en el serotipo 5 del adenovirus humano (por ejemplo, Adstiladrin)