Resumen

Este estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multinacional, multicéntrico, de grupos paralelos, de fase 3, de 2 brazos, investigará la eficacia y seguridad de belumosudil comparado con placebo, ambos administrados además de azitromicina y régimen de atención estándar de inmunosupresión en participantes masculinos o femeninos al menos 1 año después de un trasplante pulmonar bilateral, que tengan al menos 18 años de edad y que tengan evidencia de CLAD progresiva a pesar de la terapia con azitromicina. Los detalles del estudio incluyen: La duración del estudio será de hasta 31 semanas para los participantes que no ingresen al período de extensión abierta (OLE) y de hasta 57 semanas para los participantes que ingresen al período OLE pero no al OLE a largo plazo. La duración del tratamiento será de hasta 26 semanas para los participantes que no ingresen al período OLE y de hasta 52 semanas para los participantes que ingresen al período OLE pero no al OLE a largo plazo. El número de visitas será de hasta 10 para los participantes que no ingresen al período de OLE y de hasta 16 para los participantes que ingresen al período de OLE pero no al OLE a largo plazo. Para los participantes que ingresen al OLE a largo plazo, el tratamiento y la participación en el estudio continuarán con visitas cada 12 semanas según las especificaciones del protocolo.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 10/10/2023

Fecha de finalización principal (estimada): 01/29/2029

Fecha estimada de finalización del estudio: 10/01/2030

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Participante ≥1 año después del trasplante pulmonar bilateral en el momento de la evaluación.

* Participantes que presentan CLAD en estadio 1 o 2: FEV1 de >50% a 80% del valor basal posterior al trasplante en la evaluación inicial y en la aleatorización.

* Participantes que hayan recibido al menos 8 semanas de azitromicina (≥250 mg/día, al menos 3 veces por semana) antes de la aleatorización.

Criterios de exclusión:

* FEV1 ≤50% del valor basal posterior al trasplante (CLAD 3 y 4)

* Disminución de la función pulmonar que puede explicarse por causas no relacionadas con CLAD, incluyendo, entre otras, el rechazo agudo del aloinjerto pulmonar (>A1), el rechazo mediado por anticuerpos, la estenosis de las vías respiratorias o la traqueobroncomalacia.

La información anterior no pretende abarcar todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.