Resumen

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia preliminares del sistema J-Valve TF en pacientes con insuficiencia aórtica nativa grave sintomática que, a juicio de un equipo cardíaco multidisciplinario, son candidatos para el dispositivo y presentan un alto riesgo de reemplazo quirúrgico abierto de la válvula aórtica.

Age: All ages

Género: Todos

Fecha de inicio: 10/16/2023

Fecha de finalización principal (estimada): 07/17/2024

Fecha estimada de finalización del estudio: 08/25/2029

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

El estudio EFS es un estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico e intervencionista que reclutará hasta 25 sujetos en hasta 15 centros en los Estados Unidos y/o Canadá, y que informará sobre el criterio de valoración principal de muerte por cualquier causa o accidente cerebrovascular incapacitante a los 30 días.

Criterios de elegibilidad

Age: All ages

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* El paciente tiene AR nativa sintomática (NYHA FC ≥ IIs) grave (≥3+) (según la Guía ACC/AHA 2020 para el manejo de pacientes con enfermedad valvular cardíaca) diagnosticada por ecocardiografía. Los pacientes serán evaluados de acuerdo con las Guías actuales de la Sociedad Americana de Ecocardiografía para la evaluación no invasiva de la regurgitación de válvula nativa. Se utilizará ecocardiografía transesofágica (ETE) o resonancia magnética cardíaca (RMC) en caso de AR indeterminada;

* El paciente es considerado por un equipo cardíaco multidisciplinario como de alto riesgo para cirugía, según las guías de la ACC/AHA para el manejo de pacientes con enfermedad valvular cardíaca: puntuación STS-PROM ≥8%, o si <8%, comorbilidades significativas que no están capturadas por la puntuación STS-PROM (por ejemplo, ≥2 índices de fragilidad, compromiso de 1 a 2 sistemas orgánicos principales, presencia de ciertos factores específicos del procedimiento que afectan la mortalidad quirúrgica), según el consenso de un equipo cardíaco multidisciplinario;

* El paciente presenta una anatomía adecuada para la implantación de la válvula J (véanse las exclusiones anatómicas a continuación);

* El paciente o su representante legal ha dado su consentimiento informado por escrito;

* El paciente o su representante legal se compromete a cumplir con todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento que sean necesarias.

Criterios de exclusión:

* Pacientes con riesgo quirúrgico prohibitivo (riesgo previsto de mortalidad o morbilidad grave a los 30 días >50% con SAVR);

* Enfermedad mixta de la válvula aórtica, definida como la coexistencia de estenosis de la válvula aórtica > moderada con insuficiencia aórtica grave;

* Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, bivalirudina, ticlopidina, clopidogrel, nitinol (níquel, titanio, aluminio) o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden ser premedicados adecuadamente;

* Discrasias sanguíneas según se definen: leucopenia (glóbulos blancos <1000 mm3), trombocitopenia (recuento de plaquetas <50 000 células/mm3), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía;

* Infección activa, incluida la endocarditis infecciosa;

* Insuficiencia hepática (Child-C);

* Disminución de la función ventricular izquierda con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <25% medida mediante ecocardiograma en reposo;

* Fibrilación auricular no controlada (por ejemplo, frecuencia cardíaca en reposo >120 lpm);

* Embarazo o intención de quedar embarazada antes de completar todos los requisitos de seguimiento del protocolo;

* Insuficiencia renal (TFG <25) y/o enfermedad renal terminal que requiere diálisis crónica;

* Hipertensión pulmonar (presión sistólica ≥2/3 de la sistémica);

* Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave = requiere esteroides o requiere oxígeno domiciliario continuo

* Insuficiencia o estenosis mitral grave o tricuspídea grave;

* Enfermedad sintomática de la arteria carótida o vertebral o tratamiento exitoso de la estenosis carotídea dentro de las seis semanas posteriores al tratamiento;

* Shock cardiogénico manifestado por bajo gasto cardíaco, dependencia de vasopresores o soporte hemodinámico mecánico;

* Accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) recientes (en los últimos 6 meses desde el tratamiento);

* Sangrado gastrointestinal (GI) activo que contraindicaría la anticoagulación;

* Enfermedad coronaria multivaso no tratada con una puntuación Syntax >22 y/o arteria coronaria principal izquierda no protegida;

* Evidencia de infarto agudo de miocardio dentro del mes anterior al procedimiento previsto;

* ICP dentro de los 30 días posteriores al procedimiento previsto;

* Esperanza de vida estimada inferior a 24 meses debido a afecciones comórbidas asociadas (excluyendo las cardíacas);

* Dependiente de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI);

* Participar en otro estudio que pueda influir en el resultado de este estudio;

* Necesidad de cirugía de emergencia por cualquier motivo;

* Prótesis biológica aórtica o implante mecánico previo.

Criterios de exclusión anatómica:

* Diámetro de la aorta ascendente > 5 cm;

* Perímetro del anillo aórtico <57 mm o >104 mm;

* Diámetro mínimo del vaso de acceso <5,5 mm;

* LVEDD > 75 mm;

* Enfermedad de la válvula aórtica bicúspide;

* Univentrículo congénito u otra condición que, en opinión del investigador y/o del médico consultor, pueda constituir un riesgo quirúrgico injustificado.

* Abdominal aortic aneurysm ≥ 4.0 cm;

* Enfermedad aortoilíaca que requiere intervención para facilitar la colocación de la vaina de acceso;

* Tortuosidad excesiva de la vía del sistema de administración, definida como tortuosidad severa de múltiples vasos, incluyendo la arteria iliofemoral, la aorta descendente, la aorta ascendente, el arco aórtico y un ángulo aórtico >80°. En la mayoría de los casos, esta exclusión se identificará y asignará tras la revisión del Comité de Cribado multidisciplinario.