Resumen

TARA-002-101-Ph2 es un estudio abierto para investigar la seguridad y la eficacia de la instilación intravesical de TARA-002 en adultos de 18 años o más con CIS NMIBC de alto grado (± Ta/T1). El propósito de este estudio de Fase 2 (TARA-002-101-Ph2) es evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia de TARA-002 en la RP2D que se ha establecido en el estudio de determinación de dosis de Fase 1a (TARA-002-101-Ph1a). Este estudio de Fase 2 incluye participantes con CIS NMIBC (± Ta/T1) con enfermedad activa, definida como enfermedad presente en la última evaluación tumoral (dentro de los 3 meses) antes de firmar el ICF. Los participantes serán inscritos en una de 2 cohortes: Cohorte A: * Participantes con CIS (± Ta/T1) que no han recibido BCG, o * Participantes con CIS (± Ta/T1) que han estado expuestos a BCG y no han recibido BCG intravesical durante al menos 24 meses antes del diagnóstico más reciente de CIS Cohorte B: * Participantes que no responden a BCG

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 09/15/2023

Fecha de finalización principal (estimada): 10/01/2031

Fecha estimada de finalización del estudio: 03/01/2032

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Participantes masculinos o femeninos de 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.

* Participantes que hayan dado su consentimiento informado por escrito de forma voluntaria después de que se les haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos aplicables antes de su ingreso al estudio.

* Confirmación histológica central de carcinoma in situ no músculo-invasivo de alto grado (± Ta/T1) con enfermedad activa.

* Participantes que no han recibido BCG, o participantes que han estado expuestos a BCG y no han recibido BCG intravesical durante al menos 24 meses antes del diagnóstico más reciente de CIS (Cohorte A). Participantes con CIS (± Ta/T1) que no responden a BCG.

Criterios de exclusión:

* Alergia a la penicilina (los participantes con antecedentes dudosos de alergia a la penicilina se someterán a pruebas de alergia a la penicilina en sangre a través de un laboratorio central).

* Histología de variante confirmada central

* Afectación concomitante de la próstata o del tracto urotelial superior según la evaluación del investigador.

* Se excluyen las enfermedades ganglionares y metastásicas si existieron en algún momento (ya sea en el presente o en el pasado).

* Cualquier antecedente de cáncer de vejiga ≥ T2 que haya existido en algún momento en la historia del participante.

Para obtener más información sobre los criterios de elegibilidad, póngase en contacto con el patrocinador.