Resumen

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del durvalumab neoadyuvante en combinación con quimioterapia basada en platino (QT) administrada como terapia inicial después del diagnóstico de cáncer, seguida de cirugía y durvalumab adyuvante o quimiorradioterapia (QRT) y durvalumab de consolidación administrado solo como terapia adicional en participantes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio IIB-IIIB resecable y resecable limítrofe.

Age: 18 Years to 130 Years old

Género: Todos

Fecha de inicio: 02/22/2024

Fecha de finalización principal (estimada): 01/12/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 08/27/2027

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Este será un estudio multicéntrico, de fase II, de un solo brazo, global que evaluará la eficacia y seguridad de durvalumab neoadyuvante y quimioterapia basada en platino, administrados por vía intravenosa, seguidos de cirugía y durvalumab adyuvante o radioterapia definitiva y consolidación con durvalumab en participantes con CPNM en estadio IIB-IIIB resecable y resecable limítrofe. Periodo neoadyuvante A: Todos los participantes recibirán inicialmente 2 ciclos de durvalumab neoadyuvante + quimioterapia (basada en platino a elección del investigador) cada tres semanas. Los participantes serán evaluados para determinar la resecabilidad por un equipo multidisciplinario. Periodo neoadyuvante B: Cohorte 1: Los participantes que se consideren elegibles para cirugía recibirán la intervención del estudio cada tres semanas durante uno y hasta dos ciclos adicionales, seguidos de cirugía. Radioterapia concurrente: Cohorte 2: Los participantes con tumores irresecables (según la reevaluación del equipo multidisciplinario) recibirán radioterapia concurrente definitiva (6 ciclos de una semana) durante aproximadamente seis semanas. Posteriormente, ambas cohortes recibirán durvalumab cada cuatro semanas hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad, o hasta un año.

Criterios de elegibilidad

Age: 18 Years to 130 Years old

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Considerado resecable o resecable en el límite al inicio del estudio, confirmado por evaluación del equipo multidisciplinario al momento del diagnóstico.

* Estadio IIB previamente no tratado y confirmado patológicamente para seleccionar \[ieN2\] Estadio IIIB según AJCC v8.

* El estado de los ganglios linfáticos se confirmó mediante PET-FDG de cuerpo entero y biopsia por ecografía endobronquial, mediastinoscopia o toracoscopia.

* Resonancia magnética cerebral obligatoria.

* EGFR y ALK de tipo salvaje.

* Médicamente operable: función cardíaca y pulmonar adecuadas para someterse a resección.

* El participante debe tener ≥ 18 años en el momento de la evaluación.

* Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) documentado histológica o citológicamente.

* Minimum life expectancy of 12 weeks.

* Peso corporal mínimo de 30 kg.

* Los participantes, tanto hombres como mujeres, deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos aceptables.

* Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.

Criterios de exclusión:

* Cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable confirmado mediante evaluación del equipo multidisciplinario al inicio del estudio.

* Pacientes en estadio IIIC

* Participantes cuya cirugía planificada al momento de la inscripción es una resección en cuña

* Mutación conocida del EGFR o translocación del ALK

* Participantes con contraindicación para la intervención quirúrgica debido a afecciones comórbidas.

* Participantes que son alérgicos a la intervención del estudio.

* Participantes con más de un tumor primario.

* Infección por hepatitis activa conocida, anticuerpos contra el VHC positivos, HBsAg o anticuerpos contra el núcleo del VHB (anti-HBc) en el momento de la evaluación inicial.

* Participantes femeninas que estén embarazadas o en período de lactancia.

* Decisión del investigador de que el participante no debería participar en el estudio.

* Haber estado infectado previamente o haber dado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana.