Resumen

Este estudio de investigación ayudará a determinar si un medicamento llamado duloxetina puede aliviar el dolor de espalda. Está bien documentado que muchos pacientes que acuden a urgencias con dolor lumbar agudo siguen padeciendo dolor lumbar tres meses después. El equipo de investigación intentará determinar si la duloxetina puede ayudar a prevenirlo.

Edad: De 18 a 64 años

Género: Todos

Fecha de inicio: 10/04/2023

Fecha de finalización principal (estimada): 05/01/2027

Fecha estimada de finalización del estudio: 05/01/2027

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Los participantes podrán optar por recibir duloxetina/placebo si han notificado un alivio insuficiente del dolor tras el uso de naproxeno durante 48 horas.

Criterios de elegibilidad

Edad: De 18 a 64 años

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Acudir al servicio de urgencias (SU) principalmente para el tratamiento del dolor lumbar, definido como dolor que se origina entre el borde inferior de las escápulas y los pliegues glúteos superiores. El dolor en el flanco, es decir, el dolor que se origina en los tejidos laterales a los músculos paravertebrales, no se incluirá.

* Etiología musculoesquelética del dolor lumbar. Se excluirá a los pacientes con etiologías no musculoesqueléticas, como infecciones del tracto urinario, quistes ováricos o síntomas similares a la gripe. El diagnóstico clínico principal, al finalizar la visita al servicio de urgencias, debe ser compatible con dolor lumbar musculoesquelético no traumático ni radicular.

* El paciente será dado de alta a su domicilio. Los pacientes ingresados ​​en el hospital tienen más probabilidades de recibir tratamiento con medicamentos parenterales y, por lo tanto, no son adecuados para este estudio.

* Edad 18-64 La inscripción estará limitada a adultos menores de 65 años debido al mayor riesgo de efectos adversos de los medicamentos en pacientes de edad avanzada.

* Dolor no radicular. Se excluirá a los pacientes si el dolor se irradia por debajo de los pliegues glúteos siguiendo un patrón radicular.

* Duración del dolor <2 semanas (336 horas).

* Antes de un ataque agudo de lumbalgia, el dolor de espalda no puede ocurrir con una frecuencia mayor a una vez por semana.

* Dolor de espalda que limita la funcionalidad: una puntuación inicial > 5 en el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris.

Criterios de exclusión:

* No disponible para seguimiento

* Pregnant or breast-feeding

* El síndrome de dolor crónico se define como dolor moderado o intenso en cualquier parte del cuerpo durante al menos el 50% de los días durante al menos tres meses.

* Alérgico o intolerante a medicamentos en fase de investigación.

* Contraindicaciones de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos:

1. Antecedentes de hipersensibilidad a los AINE o a la aspirina.

2. Enfermedad de úlcera péptica activa o antecedentes de la misma, dispepsia crónica o hemorragia gastrointestinal activa o antecedentes de la misma.

3. Insuficiencia cardíaca grave (NYHA 2 o peor)

4. Presión arterial no controlada (>160/100)

5. Tasa de filtración glomerular (TFG) <60 ml/min

6. Uso actual de anticoagulantes

7. cirrosis o hepatitis aguda

* Contraindicación de la duloxetina:

1. Trastorno por consumo de alcohol

2. enfermedad hepática crónica

3. enfermedad renal crónica

4. glaucoma

5. Uso activo de medicamentos para la depresión

6. Puntuación > 10 en el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) o pensamientos suicidas, síntomas de tristeza, depresión o desesperanza.

Puntuación PHQ9 > 4. Ahora nos gustaría excluir a los pacientes con una puntuación PHQ9 > 10 o síntomas de tristeza, depresión o desesperanza.