Resumen

El objetivo principal de este estudio es recopilar datos del mundo real sobre el dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda (LAAC, por sus siglas en inglés) WATCHMAN FLX™ Pro en pacientes con fibrilación auricular no valvular.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 10/03/2023

Fecha de finalización principal (estimada): 07/15/2024

Fecha estimada de finalización del estudio: 09/18/2025

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* El sujeto es mayor de edad para participar en el estudio.

* El sujeto tiene fibrilación auricular no valvular documentada (es decir, fibrilación auricular en ausencia de estenosis mitral moderada o grave o de una válvula cardíaca mecánica).

* El sujeto está clínicamente indicado para recibir tratamiento con un dispositivo WATCHMAN FLX™ Pro, o se intenta tratarlo con dicho dispositivo.

* El sujeto o su representante legal es capaz de comprender y está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

* El sujeto está en condiciones y dispuesto a regresar para las visitas y exámenes de seguimiento necesarios.

Criterios de exclusión:

* El sujeto tiene una esperanza de vida documentada inferior a 6 meses.

* El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio de investigación, excepto si el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamiento asociado.

* Hay presencia de trombo intracardíaco.

* Se encuentra presente un dispositivo de reparación o cierre de comunicación interauricular o un dispositivo de reparación o cierre de foramen oval permeable.

* La anatomía de la orejuela izquierda no permite la colocación de un dispositivo de cierre.

* El paciente tiene hipersensibilidad conocida a cualquier parte del material del dispositivo o a los componentes individuales, por lo que el uso del dispositivo WATCHMAN FLX™ Pro está contraindicado.

* Se presenta alguna de las contraindicaciones habituales para otros procedimientos de cateterismo percutáneo (por ejemplo, tamaño del paciente demasiado pequeño para alojar la sonda de ecocardiografía transesofágica (ETE) o los catéteres necesarios) o afecciones (por ejemplo, infección activa, trastorno hemorrágico).

* Existen contraindicaciones para el uso de terapia anticoagulante, aspirina o inhibidores de P2Y12.

* La participante tiene potencial reproductivo y está embarazada o planea quedar embarazada durante el tiempo del estudio (método de evaluación a discreción del médico del estudio).