Resumen

COMPLETE-2 es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que compara una estrategia de revascularización completa guiada por fisiología con la revascularización completa guiada por angiografía en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) y enfermedad coronaria multivaso (CAD) que se han sometido a una intervención coronaria percutánea (PCI) exitosa en la lesión culpable. COMPLETE-2 OCT es un estudio de imagen a gran escala, prospectivo, multicéntrico y observacional de pacientes con STEMI o NSTEMI y CAD multivaso en un subgrupo de pacientes elegibles de COMPLETE-2.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 06/22/2023

Fecha de finalización principal (estimada): 06/01/2028

Fecha estimada de finalización del estudio: 06/01/2028

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

OBJETIVOS DEL ESTUDIO COMPLETE-2 1. Determinar si una estrategia de revascularización completa guiada por fisiología no es inferior a una estrategia de revascularización completa guiada por angiografía en el resultado compuesto de eficacia de muerte cardiovascular (CV), nuevo infarto de miocardio (IM) o revascularización impulsada por isquemia (IDR). 2. Determinar si una estrategia de revascularización completa guiada por fisiología es superior a una estrategia de revascularización completa guiada por angiografía en la reducción del resultado compuesto de seguridad de hemorragia clínicamente significativa, accidente cerebrovascular, trombosis del stent o lesión renal aguda asociada al contraste.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que presentan STEMI o NSTEMI tipo 1 y dentro de las 72 horas posteriores a una ICP exitosa de la lesión culpable.

2. Enfermedad coronaria residual definida como al menos una estenosis coronaria adicional no relacionada con el infarto que cumpla con todos los criterios siguientes:

1. Susceptible a un tratamiento exitoso con ICP

2. Estenosis del diámetro de al menos el 50% según estimación visual.

3. Al menos 2,5 mm de diámetro

3. Estrategia planificada de revascularización completa para infarto agudo de miocardio que cumpla los criterios.

Criterios de exclusión:

1. Cirugía de revascularización coronaria (CABG) planificada o previa.

2. Incapacidad para identificar claramente una lesión causante de STEMI o NSTEMI basándose en la apariencia angiográfica y/o cambios en el ECG y/o anomalías regionales del movimiento de la pared.

3. ICP previa de una lesión no culpable en un vaso diferente al de la lesión culpable dentro de los 45 días posteriores a la aleatorización.

4. Tratamiento médico planificado de todas las lesiones no culpables que cumplan los requisitos (es decir, sin ICP).

5. Presencia de estenosis grave no relacionada con la lesión culpable con flujo epicárdico reducido (flujo TIMI ≤ 2) o estenosis del diámetro visual >90%.

6. Presencia de una oclusión total crónica (OTC) si es la única lesión no culpable que cumple los requisitos (los pacientes con una OTC más lesiones no culpables adicionales que cumplen los requisitos son elegibles).

7. La única lesión no culpable que cumple los requisitos se encuentra en el mismo territorio vascular que la lesión culpable.

8. El STEMI o NSTEMI basal se debió a un mecanismo no aterotrombótico sospechado, como un infarto de miocardio tipo 2 (desajuste entre oferta y demanda), incluyendo disección espontánea de la arteria coronaria o embolia de la arteria coronaria.

9. Comorbilidad no cardiovascular con una esperanza de vida esperada <2 años

10. Cualquier otro factor médico, geográfico o social que haga que la participación en el estudio sea impracticable o que impida el seguimiento a los 5 años.