Resumen

Se trata de un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego (tanto para el participante como para el evaluador de resultados).

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 04/01/2023

Fecha de finalización principal (estimada): 11/01/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 08/31/2030

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Los objetivos de este ensayo son evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia del sistema de derivación transcatéter Edwards APTURE cuando se utiliza para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) o levemente reducida (HFmrEF) (FEVI > 40 %) que siguen presentando síntomas a pesar del tratamiento médico guiado por las directrices (GDMT).

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios clave de inclusión:

• Insuficiencia cardíaca sintomática

1. Un diagnóstico primario de HFmrEF o HFpEF (FEVI > 40%), y

2. De la clase II de la NYHA a la clase IV (IVa) ambulatoria de la NYHA, y

3. Documentación de al menos uno de los siguientes elementos a partir de la fecha del consentimiento informado inicial o la fecha de inscripción:

i. En los últimos 12 meses, CUALQUIERA DE LAS SIGUIENTES OPCIONES:

* Ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca (con insuficiencia cardíaca como diagnóstico principal o secundario)

* Tratamiento con diuréticos intravenosos (IV) o intensificación de los diuréticos orales para la insuficiencia cardíaca

ii. En los 6 meses anteriores, CUALQUIERA DE LAS SIGUIENTES OPCIONES:

* Valor de BNP > 35 pg/ml en ritmo sinusal normal (RSN) o fibrilación auricular paroxística (FA)

* BNP > 125 pg/ml para fibrilación auricular permanente o persistente a largo plazo

* NT-proBNP > 125 pg/ml en ritmo sinusal normal o fibrilación auricular paroxística

* NT-proBNP \> 375 pg/ml para FA permanente o persistente a largo plazo d. Existe evidencia objetiva de congestión pulmonar cardiogénica basada en criterios hemodinámicos obtenidos por cateterismo cardíaco derecho (RHC) en ejercicio, y confirmado por el laboratorio central de hemodinámica como: Como se mide al final de la espiración, la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) en un ejercicio de ≥ 20 vatios (PCWP ≥ 20 W) está elevada a ≥ 25 mmHg y excede \[la presión auricular derecha (RAP) correspondiente\] en ≥ 8 mmHg • En el juicio del médico tratante y del Comité Central de Cribado, el paciente está en GDMT para HFpEF/HFmrEF durante \>30 días antes del cribado y las evaluaciones basales, que se espera que se mantenga sin cambios durante 6 meses.

Criterios de exclusión clave:

* Insuficiencia cardíaca grave definida como una o más de las siguientes:

1. Insuficiencia cardíaca en estadio D según ACC/AHA/ESC, insuficiencia cardíaca de clase IV según NYHA no ambulatoria.

2. Si el Índice de Masa Corporal (IMC) < 30, índice cardíaco \< 2,0 L/min/m2

3. Si el IMC ≥ 30, el índice cardíaco \< 1,8 L/min/m2

4. Infusión inotrópica (continua o intermitente) en los últimos 6 meses.

5. El paciente está en la lista de espera para un trasplante cardíaco.

6. Diagnóstico previo de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr), incluidos los pacientes con mejoría de la FEVI a > 40%.

* Enfermedad valvular:

1. Insuficiencia mitral degenerativa > moderada

2. Regurgitación de la válvula mitral funcional o secundaria definida como grado > moderada

3. Estenosis mitral > leve

4. Regurgitación de la válvula tricúspide primaria o secundaria definida como grado > moderado

5. Enfermedad de la válvula aórtica definida como regurgitación aórtica de grado > moderado o estenosis aórtica > moderada

* Disfunción ventricular derecha (VD) de grado superior a leve, según lo determinado por el laboratorio central de ecocardiografía, teniendo en cuenta los siguientes parámetros disponibles:

1. Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) <1,4 cm, o

2. Tamaño del ventrículo derecho ≥ tamaño del ventrículo izquierdo

3. Fracción de eyección del ventrículo derecho (FEVD) \< 35%; o

4. Evidencia clínica o por imágenes de hepatopatía congestiva

* Presión media de la aurícula derecha (mRAP) > 15 mmHg en reposo

* Resistencia vascular pulmonar (RVP) ≥ 5,0 WU

* IMC ≥ 45

* Infarto de miocardio (IM) y/o cualquier procedimiento cardiovascular terapéutico invasivo no valvular en los últimos 3 meses o indicación actual de revascularización coronaria.

* Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar en los últimos 6 meses.

* Insuficiencia renal determinada por un nivel de creatinina (sCr) > 2,5 mg/dL o una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 25 ml/min/1,73 m2 según la ecuación CKD-Epi; o que actualmente requiere diálisis.

* Realización de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) con una distancia \< 50 m O > 450 m

* Endocarditis activa o infección que requiera antibióticos intravenosos dentro de los 3 meses