Resumen

El objetivo de este estudio clínico es comparar el fármaco en estudio, axicabtagene ciloleucel, con el tratamiento estándar (SOC) como terapia de primera línea en participantes con linfoma de células B grandes de alto riesgo.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 02/10/2023

Fecha de finalización principal (estimada): 03/01/2031

Fecha estimada de finalización del estudio: 03/01/2031

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Cinco años después de la aleatorización, los participantes que hayan recibido axicabtagene ciloleucel pasarán a un estudio de seguimiento a largo plazo independiente (estudio KT-US-982-5968) para completar el resto de las evaluaciones de seguimiento de 15 años.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios clave de inclusión:

* Linfoma de células B grandes (LBCL) confirmado histológicamente según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016, mediante evaluación de un laboratorio de patología local, que incluye lo siguiente:

* Linfoma difuso de células B grandes (LDCBG), no especificado de otra manera (NOS)

* Linfoma de células B de alto grado (HGBL)

* Nota: El linfoma difuso de células B grandes transformado a partir de un linfoma folicular o de un linfoma de la zona marginal es elegible si no ha recibido tratamiento previo con un régimen que contenga antraciclinas.

* Enfermedad de alto riesgo definida como una puntuación de 4 o 5 en el Índice Pronóstico Internacional (IPI) en el momento del diagnóstico inicial.

* Han recibido solo 1 ciclo de rituximab más quimioterapia (quimioterapia R).

* Función adecuada de la médula ósea, los riñones, el hígado, los pulmones y el corazón.

* Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero o en orina con resultado negativo.

Criterios de exclusión clave:

* Las siguientes subcategorías de la OMS 2016 según la evaluación local:

* Linfoma B grande rico en células T/histiocitos

* Linfoma difuso de células B grandes primario del sistema nervioso central (SNC)

* Linfoma B grande primario mediastínico (tímico)

* Linfoma de células B, inclasificable, con características intermedias entre el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) y el linfoma de Hodgkin clásico.

* Linfoma de Burkitt

* Historia de la transformación de Richter de la leucemia linfocítica crónica

* Presencia de células malignas detectables en el líquido cefalorraquídeo (LCR), metástasis cerebrales o antecedentes de afectación del SNC por linfoma.

* Presencia de afectación por linfoma cardíaco.

* Cualquier tratamiento previo para LBCL distinto del primer ciclo de quimioterapia R.

* Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave a cualquiera de los agentes utilizados en este estudio.

* Presencia de trastorno del SNC. Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) en los 12 meses previos a la inscripción.

* Antecedentes de infección activa aguda o crónica por hepatitis B o C.

* Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) a menos que esté tomando los medicamentos anti-VIH adecuados, con una carga viral indetectable por PCR y con un recuento de clúster de diferenciación 4 (CD4) > 200 células/µL.

* Las afecciones médicas o las toxicidades residuales de tratamientos previos podrían interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia del tratamiento en estudio. Consulte el protocolo para obtener más detalles.

* Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa en los 12 meses anteriores a la inscripción.

* Antecedentes de cualquier afección médica que requiera inmunosupresión sistémica de mantenimiento/agentes modificadores de la enfermedad sistémicos en los últimos 2 años.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.