Resumen

El objetivo de este ensayo clínico es determinar la seguridad y la viabilidad del trasplante alogénico de médula ósea de un donante fallecido en pacientes con leucemias agudas y crónicas, síndrome mielodisplásico y ciertos linfomas. Los pacientes recibirán un régimen de acondicionamiento mieloablativo o de intensidad reducida antes del trasplante. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 56 días para evaluar los parámetros de seguridad y se mantendrá el seguimiento durante un año.

Edad: De 18 a 75 años

Género: Todos

Fecha de inicio: 08/16/2024

Fecha de finalización principal (estimada): 05/31/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 03/31/2027

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: De 18 a 75 años

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* El paciente tiene la capacidad de dar su consentimiento informado de acuerdo con los requisitos institucionales locales y reglamentarios aplicables.

* Hombre o mujer, de entre 18 y 65 años de edad para pacientes que reciben MAC (régimen A o régimen B); de entre 18 y 75 años de edad para pacientes que reciben RIC (régimen C o D).

* El paciente debe requerir un trasplante de células hematopoyéticas alogénico según el criterio del médico tratante.

* El paciente debe tener una alta resolución, compatibilidad HLA parcial o total (compatibilidad de 4-8/8 alelos en HLA-A, -B, -C, DRB1) con un producto de médula ósea o células progenitoras hematopoyéticas de osmio disponible.

* Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study

* Diagnosticado con enfermedad hematológica maligna, incluyendo:

1. Leucemia aguda [leucemia linfoblástica aguda (LLA), leucemia mieloide aguda (LMA), leucemia biofenotípica aguda (LBA) o leucemia indiferenciada aguda (LIA)], SMD sin fibrosis o leucemia crónica (LLC, LMC) en primera remisión o posterior con ≤5 % de blastos en la médula ósea documentados mediante evaluación de la médula ósea y sin blastos circulantes ni enfermedad extramedular en los 42 días previos al inicio previsto del acondicionamiento.

2. Linfomas no Hodgkin quimiosensibles, linfoma de Hodgkin o linfomas cutáneos de células T en primera remisión o posterior, documentados mediante imágenes PET/CT y evaluación de la médula ósea dentro de los 42 días previos al inicio previsto del acondicionamiento.

* Puntuación del estado funcional de Karnofsky ≥70% (MAC) o ≥60% (RIC)

* Índice de comorbilidad del HCT (HCT-CI) ≤5

* Función orgánica adecuada definida como:

1. Cardíaco: FEVI en reposo ≥40% (RIC) o FEVI en reposo ≥45% (MAC)

2. Pulmonar: DLCO, FEV1, FVC ≥50% del valor predicho por las pruebas de función pulmonar (PFP). El valor de DLCO puede corregirse según la hemoglobina.

3. Hepático: bilirrubina total ≤2,0 mg/dL y ALT, AST y ALP <3 veces el límite superior normal (LSN), a menos que ALT, AST y/o ALP estén relacionados con la enfermedad.

4. Renal: La creatinina sérica (SCr) debe estar dentro del rango normal para la edad (1,5 veces). Si la SCr está fuera del rango normal para la edad, se debe obtener un aclaramiento de creatinina (CrCl) > 60 mL/min/1,73 m² (medido mediante una muestra de orina de 24 horas o la tasa de filtración glomerular nuclear (TFG), o la TFG calculada).

Criterios de exclusión:

* Disponibilidad de un injerto adecuado de un donante vivo (definido como donantes emparentados o no emparentados con compatibilidad HLA de 7/8 u 8/8, donantes haploidénticos o donantes de sangre de cordón umbilical).

* Trasplante de células hematopoyéticas autólogo o alogénico previo

* Pregnancy or lactation

* Tratamiento continuo con un fármaco en investigación utilizado para el tratamiento de enfermedades dentro de las 5 vidas medias del fármaco.

* Infección bacteriana, viral o fúngica actual no controlada, definida como estar tomando medicamentos actualmente con evidencia de progresión de los síntomas clínicos o hallazgos radiológicos.

* Cualquier condición o diagnóstico, ya sea físico o psicológico, o hallazgo en el examen físico que, en opinión del investigador, impida la participación.