Resumen

Este estudio es un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1 y de primera administración en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la eficacia preliminar de JANX007 en adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).

Edad: De 18 a 100 años

Género: Masculino

Fecha de inicio: 09/15/2022

Fecha de finalización principal (estimada): 07/01/2027

Fecha estimada de finalización del estudio: 12/01/2028

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: De 18 a 100 años

Género: Masculino

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Hombre mayor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.

* Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente

* Para la escalada de dosis y el tratamiento de reemplazo: Tener cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) que haya progresado después de al menos una terapia antiandrogénica novedosa y al menos un régimen que contenga taxanos. Los participantes que hayan rechazado activamente un régimen que contenga taxanos o que no sean médicamente aptos para recibirlos son elegibles.

* Adequate organ function

* Para la expansión de monoterapia, parte a: haber recibido ≤ 2 terapias antiandrogénicas en el contexto de cáncer de próstata sensible a hormonas (HSPC) o cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) y no más de 1 régimen previo de taxanos en el contexto de HSPC o CRPC. Los participantes que hayan rechazado activamente un régimen de taxanos o que no sean médicamente aptos para recibirlos son elegibles.

* Para la expansión de la monoterapia, parte b: Haber recibido ≤ 2 terapias antiandrogénicas en el contexto de HSPC o CRPC.

* Para la expansión de la monoterapia, parte d: Haber recibido ≤ 1 terapia antiandrogénica y un inhibidor de la poli(ADP-ribosa) polimerasa (PARP) para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) y haber progresado después del tratamiento con el inhibidor de PARP.

* Para la expansión de la combinación: Haber recibido ≤ 1 terapia antiandrogénica distinta de darolutamida en el contexto de HSPC y ≤ 1 taxano en el contexto de mCRPC. Los participantes que hayan rechazado activamente un régimen de taxanos o que no sean médicamente aptos para recibirlos son elegibles.

Criterios de exclusión:

* Trasplante previo de órgano sólido

* Tratamiento previo con terapia de células CAR-T dirigidas a PSMA o anticuerpos biespecíficos que activan las células T CD3 o terapia con radioligandos.

* Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa

* Para la expansión de la monoterapia Parte a: Haber recibido previamente cualquier tratamiento que no sea un ARPI o un taxano en el contexto de mCRPC

* Para la expansión de la monoterapia, parte b: Haber recibido previamente cualquier tratamiento que no sea una terapia antiandrogénica o haber recibido previamente un régimen que contenga taxanos o más de una línea de terapia previa para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm)

* Para la monoterapia Parte d: Más de 1 línea de terapia previa para mCRPC o recepción previa de cualquier tratamiento que no sea una terapia antiandrogénica e inhibidor de PARP para mCRPC o recepción previa de un taxano en el contexto de mCRPC

* Para la expansión de la combinación: Más de 1 línea de terapia previa para mCRPC o recepción previa de cualquier tratamiento que no sea un taxano para mCRPC o recepción previa de darolutamida o recepción previa de un taxano para HSPC

* Infección activa clínicamente significativa (bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana u otra)

* Cualquier condición médica o anomalía en los análisis clínicos que pueda interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia del tratamiento del estudio.