Resumen

El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) entre sacituzumab govitecan-hziy (SG) y el tratamiento elegido por el médico (TPC) en participantes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado, inoperable o metastásico, no tratado previamente, cuyos tumores no expresan el ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1), o en participantes tratados previamente con agentes anti-muerte celular programada (ligando o proteína) 1 (anti-PD-(L)1) en la fase temprana, cuyos tumores sí expresan PD-L1.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 07/20/2022

Fecha de finalización principal (estimada): 07/01/2028

Fecha estimada de finalización del estudio: 07/01/2028

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Key inclusion criteria:

* Personas, independientemente de su raza y grupo étnico, con cáncer de mama triple negativo (CMTN) localmente avanzado, inoperable o metastásico que no haya recibido tratamiento previo.

* Personas cuyos tumores son negativos para el ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) en la evaluación inicial o personas cuyos tumores son positivos para PD-L1 en la evaluación inicial si han recibido un inhibidor anti-PD-(L)1 en el contexto (neo)adyuvante o si no pueden ser tratadas con un inhibidor de puntos de control debido a una comorbilidad.

* Confirmación centralizada del estado de TNBC y PD-L1 en tejido fresco o de archivo.

* Las personas deben haber completado el tratamiento para el cáncer de mama en estadio I-III, si está indicado, y deben haber transcurrido ≥ 6 meses (con la excepción de la terapia endocrina) entre la finalización del tratamiento con intención curativa y la primera recurrencia local o a distancia documentada de la enfermedad.

* Las personas que presentan cáncer de mama triple negativo metastásico de novo son elegibles.

* Enfermedad medible según tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1, según evaluación local.

* Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

* Demuestra una función orgánica adecuada

* Los hombres y las mujeres en edad fértil que mantienen relaciones sexuales heterosexuales deben aceptar utilizar el/los método(s) anticonceptivo(s) especificado(s) en el protocolo.

* Las personas con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben estar en tratamiento antirretroviral (TAR) y tener una infección/enfermedad por VIH bien controlada.

Key exclusion criteria:

* Prueba de embarazo sérica positiva o mujeres en período de lactancia

* Haber recibido tratamiento sistémico contra el cáncer en los últimos 6 meses o radioterapia en las 2 semanas previas a la inscripción.

* No se han recuperado de los eventos adversos (EA) debidos a un agente administrado previamente al momento de ingresar al estudio.

* No debe estar participando en un estudio con un agente o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización. Las personas que participan en estudios observacionales son elegibles.

* Haber recibido previamente inhibidores de la topoisomerasa 1 o conjugados de anticuerpos y fármacos que contengan un inhibidor de la topoisomerasa.

* Segunda neoplasia maligna activa

* Infección grave activa que requiere antibióticos

* Positivo para VIH-1 o 2 con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.

* Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.