Resumen

Este estudio es un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, cuyo objetivo es comparar la eficacia clínica y la seguridad de Serplulimab + quimioterapia + radioterapia concomitante frente a quimioterapia + radioterapia concomitante en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado.

Edad: 18 años o más

Gender: All

Fecha de inicio: 05/17/2022

Fecha de finalización principal (estimada): 06/30/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 05/30/2028

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Los sujetos elegibles en este estudio serán asignados aleatoriamente al Brazo A o al Brazo B en una proporción de 1:1. Brazo A (brazo de Serplulimab): Serplulimab + quimioterapia (Carboplatino/Cisplatino-Etopósido) + radioterapia concurrente; Brazo B (brazo de placebo): Placebo + quimioterapia (Carboplatino/Cisplatino-Etopósido) + radioterapia concurrente; Los 4 factores de estratificación para la aleatorización incluyen: ECOG PS (0 o 1), estadio (I/II o III), fracción de radiación (bid o qd) y región (Asia o no Asia).

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Gender: All

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, mayor de 18 años al firmar el consentimiento informado.

2. Diagnosticado histológicamente con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP).

3. Diagnosticado con LS-SCLC (estadio I-III de la octava edición de la clasificación del cáncer del AJCC), que puede tratarse de forma segura con dosis curativas de radiación.

4. Los órganos principales funcionan correctamente.

Exclusion criteria:

1. Cáncer de pulmón de células pequeñas mixto confirmado histológica o citológicamente.

2. Sujetos aptos para cirugía. Se pueden incluir sujetos que sean aptos para cirugía pero que rechacen el tratamiento quirúrgico.

3. Pacientes que hayan recibido previamente tratamientos antitumorales sistemáticos para el cáncer de pulmón de células pequeñas, incluidos, entre otros, radioterapia, quimioterapia e inmunoterapia.

4. Pacientes con otras neoplasias malignas activas en los últimos 5 años o simultáneamente.

5. Sujetos con antecedentes conocidos de alergia grave a cualquier anticuerpo monoclonal.

6. Sujetos con antecedentes de anafilaxia a carboplatino/cisplatino o etopósido.

7. A juicio del investigador, sujetos que tengan cualquier otro factor que pueda llevar a una interrupción prematura.