Resumen

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomida y Dexametasona (DVRd) seguido de Ciltacabtagene Autoleucel frente a Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomida y Dexametasona (DVRd) seguido de Trasplante Autólogo de Células Madre (ASCT) en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 10/10/2023

Fecha de finalización principal (estimada): 06/01/2033

Fecha estimada de finalización del estudio: 08/01/2040

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

El mieloma múltiple (MM) es un trastorno maligno de las células plasmáticas caracterizado por la producción de proteínas de inmunoglobulina (Ig) monoclonales o fragmentos de proteínas (proteínas M) que han perdido su función. JNJ-68284528 (ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]) es una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) autóloga dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA) que se está evaluando para tratar a participantes con mieloma múltiple. La hipótesis principal es que, en participantes elegibles para trasplante con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (MMND), cilta-cel mejorará significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de RC negativa de EMR sostenida en comparación con el trasplante autólogo de células madre (TCM). Aproximadamente 750 participantes (375 por brazo) serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a 2 brazos.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Participantes con NDMM documentado según los criterios de diagnóstico del IMWG, para quienes la terapia de alta dosis y el ASCT forman parte del plan de tratamiento inicial previsto.

* Enfermedad medible, según la evaluación del laboratorio central, en la prueba de detección, definida por cualquiera de los siguientes criterios:

1. Nivel sérico de paraproteína monoclonal (proteína M) ≥1,0 ​​g/dL o nivel de proteína M en orina ≥200 mg/24 horas; o

2. Mielomioma de cadena ligera sin enfermedad medible en suero u orina: cadena ligera libre (FLC) de Ig sérica ≥10 mg/dL y relación anormal de FLC de Ig kappa lambda sérica.

* Estado funcional ECOG de grado 0 o 1

* Valores de laboratorio clínico dentro del rango preestablecido.

Criterios de exclusión:

* Tratamiento previo con terapia CAR-T dirigida a cualquier objetivo.

* Cualquier terapia previa dirigida a BCMA.

* Cualquier tratamiento previo para el mieloma múltiple o mieloma latente que no sea un ciclo corto de corticosteroides.

* Recibió un potente inductor del citocromo P450 (CYP)3A4 dentro de las 5 vidas medias previas a la aleatorización.

* Haber recibido o tener previsto recibir alguna vacuna viva atenuada (excepto las vacunas contra la COVID-19) en las 4 semanas previas a la aleatorización.

* Antecedentes conocidos de afectación activa o previa del sistema nervioso central (SNC) o signos clínicos de afectación meníngea por mieloma múltiple (MM)

* Accidente cerebrovascular o convulsión dentro de los 6 meses posteriores a la firma del Formulario de Consentimiento Informado (FCI).