Resumen

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de rimegepant con placebo como tratamiento preventivo para la migraña en niños y adolescentes de 6 a 18 años con migraña episódica.

Edad: De 6 a 17 años

Género: Todos

Fecha de inicio: 02/28/2022

Fecha de finalización principal (estimada): 11/29/2031

Fecha estimada de finalización del estudio: 11/27/2032

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: De 6 a 17 años

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene un historial de al menos 6 meses de migraña (con o sin aura) que incluye lo siguiente:

1. 14 días o menos de dolor de cabeza al mes durante los 3 meses previos a la visita de evaluación.

2. 6 o más días de migraña durante el período de observación.

3. 14 días o menos de dolor de cabeza durante el período de observación.

4. Puntuación de discapacidad de la Escala de Evaluación de la Discapacidad por Migraña Pediátrica (PedMIDAS) de >10 a ≤50, que indica una alteración leve (puntuación de 11 a 30) o moderada (puntuación de 31 a 50) en las actividades diarias, según la evaluación realizada en la visita basal (aleatorización).

5. Capacidad para distinguir verbalmente los ataques de migraña de los dolores de cabeza tensionales/en racimos u otros tipos de dolores de cabeza.

6. Los ataques de migraña, en promedio, duran de 4 a 72 horas si no se tratan.

7. Los sujetos que toman medicamentos profilácticos para la migraña pueden continuar con el tratamiento si la dosis ha sido estable durante al menos 3 meses (12 semanas) antes de la fase de selección y no se espera que la dosis cambie durante el transcurso del estudio. 2) Sujetos masculinos y femeninos de ≥ 6 a < 18 años; los sujetos deben ser menores de 18 años al momento de firmar el asentimiento/consentimiento.

3) Los sujetos deben tener un peso de ≥40 kg (requisito para el grupo infantil ≥15 kg) en la visita de selección.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de migraña basilar, cefaleas en racimos o migraña hemipléjica.

2. El sujeto presenta migraña continua (definida como un dolor de cabeza persistente) durante el mes anterior a la visita de evaluación.

3. El sujeto tiene antecedentes o diagnóstico de complicaciones de la migraña.

4. El sujeto presenta un síndrome de dolor confuso y clínicamente significativo que puede interferir con su capacidad para participar en este estudio.

5. El sujeto presenta algún trastorno psiquiátrico actual no controlado o sin tratamiento durante al menos 6 meses antes de la visita de evaluación. Se excluyen los sujetos con antecedentes de psicosis o manía.

6. Antecedentes de comportamiento suicida o el sujeto está en riesgo de autolesionarse o de dañar a otros.

7. Antecedentes de trastorno psiquiátrico grave.

8. El sujeto tiene un diagnóstico actual o antecedentes de abuso de sustancias.

9. El sujeto tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave u otro trastorno neurológico (incluido un trastorno convulsivo) o enfermedad médica sistémica que, en opinión del investigador, es probable que afecte el funcionamiento del sistema nervioso central.