Resumen

El objetivo de este registro posterior a la aprobación es proporcionar evidencia adicional del mundo real sobre el rendimiento del sistema cardíaco OCS para preservar corazones de donantes con muerte cerebral (DBD) y donantes con parada circulatoria (DCD).

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 09/13/2021

Fecha de finalización principal (estimada): 12/01/2025

Fecha estimada de finalización del estudio: 12/01/2029

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Registro multicéntrico observacional posterior a la aprobación para: 1. comparar la supervivencia del paciente y del injerto de receptores adultos de trasplante cardíaco primario que reciben corazones de donantes con muerte cerebral perfundidos y evaluados en el sistema cardíaco OCS en comparación con receptores adultos de corazones de donantes con muerte cerebral preservados mediante corazones de almacenamiento en frío isquémico (Control) en los mismos centros del Registro durante el mismo período de tiempo, y 2. comparar la supervivencia del paciente y del injerto de receptores adultos de trasplante cardíaco primario que reciben corazones de donantes con muerte circulatoria perfundidos y evaluados en el sistema cardíaco OCS en comparación con receptores adultos de corazones de donantes con muerte cerebral preservados mediante corazones de almacenamiento en frío isquémico (Control) en los mismos centros del Registro durante el mismo período de tiempo.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Pacientes adultos receptores de trasplante cardíaco primario con corazones de donantes con muerte cerebral (DBD) o muerte circulatoria (DCD) perfundidos en el sistema cardíaco OCS.

Criterios de exclusión de los receptores:

* Trasplante simultáneo (de múltiples órganos) o trasplante previo de órgano sólido o médula ósea; o

* En diálisis renal en el momento del trasplante.

Criterios de exclusión de donantes (solo para corazones de donantes DCD):

* Tiempo de isquemia caliente > 30 minutos (el tiempo de isquemia caliente se define como: Tiempo desde que la presión arterial sistólica media (PAS) es < 50 mmHg o saturación periférica < 70% debido al pinzamiento aórtico y la administración de cardioplejía fría en el donante).