Resumen

El estudio utiliza un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo de tres grupos para estudiar la eficacia de la ketamina en la reducción del dolor crónico posterior a la mastectomía. Los participantes asignados aleatoriamente al primer grupo recibirán una dosis de 0,35 mg/kg después de la inducción, seguida de una infusión de 0,25 mg/kg/hora durante la cirugía (hasta un máximo de 6 horas) y continuada durante 2 horas después de la intervención. Los participantes del segundo grupo recibirán una dosis única de 0,6 mg/kg de ketamina en la unidad de cuidados postanestésicos, y el último grupo actuará como grupo de control y recibirá solución salina (sin ketamina).

Edad: 18 años o más

Gender: Female

Fecha de inicio: 01/04/2022

Fecha de finalización principal (estimada): 05/28/2025

Fecha estimada de finalización del estudio: 08/31/2026

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Este es un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para estudiar la efectividad de la ketamina en la reducción del PMPS. En un estudio de 3 brazos, grupos paralelos, aproximadamente 750 mujeres adultas sometidas a mastectomía o mastectomía profiláctica por razones oncológicas serán aleatorizadas a uno de tres brazos. Las participantes en el primer brazo recibirán una infusión continua de ketamina comenzando después de la inducción anestésica (dosis de 0,35 mg/kg después de la inducción, seguida de una infusión de 0,25 mg/kg/h durante la cirugía (con una infusión máxima de 6 horas) más una dosis posoperatoria de solución salina, y continuación de la infusión de ketamina de 0,25 mg/kg/h durante 2 horas después de la cirugía). Las participantes en el segundo brazo recibirán una dosis de solución salina después de la inducción, seguida de una infusión de solución salina durante la cirugía más una dosis única de 0,6 mg/kg de ketamina en la PACU, y 2 horas de infusión de solución salina después de la cirugía. El último grupo servirá como grupo de control y recibirá una dosis intraoperatoria de solución salina, seguida de una infusión de solución salina, una dosis postoperatoria y dos horas de infusión de solución salina después de la cirugía. Se realizará un seguimiento de los participantes a los 1 y 7 días, y a los 1, 3, 6 y 12 meses posteriores a la cirugía.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Gender: Female

Acepta voluntarios sanos: No

Inclusion criteria:

Mujer de 18 años o más

Someterse a cirugía mamaria electiva por indicación oncológica, como se describe a continuación: mastectomía unilateral o bilateral, mastectomía profiláctica, con o sin disección de ganglios linfáticos, con o sin reconstrucción inmediata o diferida.

No se observan metástasis a distancia.

Criterios de exclusión:

Antecedentes de deterioro cognitivo o signos clínicos de alteración del estado mental (AEM) que puedan interferir con el cumplimiento de los procedimientos del estudio y/o la seguridad del participante. Los signos clínicos de AEM pueden incluir, entre otros: confusión, amnesia, desorientación, fluctuaciones en el nivel de alerta, etc.

Antecedentes de uso indebido o abuso de ketamina o fenciclidina

Esquizofrenia o antecedentes de psicosis

Antecedentes de trastorno de estrés postraumático

Sensibilidad o alergia conocida a la ketamina.

Insuficiencia hepática o renal

Antecedentes de hipertensión no controlada, dolor torácico, arritmia cardíaca, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico, masa o hemorragia intracraneal, glaucoma, porfiria, enfermedad tiroidea no controlada u otra contraindicación para la ketamina.

Uso de lamotrigina, alfentanilo, fisostigmina o 4-aminopiridina

Actualmente embarazada

Índice de masa corporal (IMC) superior a 35

Hablante no inglés o no español

Actualmente participa en otro ensayo de intervención para el dolor.

No estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante toda la duración del mismo.

El paciente tiene un estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 4, 5 o 6.

El paciente ha iniciado o se ha sometido a una terapia hormonal para la transición de género a hombre.

Paciente programada para reconstrucción con colgajo bilateral (o mayor)