Resumen

Este proyecto propone utilizar terapia cognitivo-conductual (TCC) administrada por telemedicina, mejorada con la revisión de un monitor continuo de glucosa (MCG), para abordar la angustia relacionada con la diabetes en adultos con diabetes tipo 1. La eficacia de la TCC para la angustia relacionada con la diabetes (TCC-DD) se evaluará en comparación con un MCG comercial aprobado por la FDA únicamente, en un ensayo clínico controlado aleatorizado. La hipótesis central de los investigadores es que la adición de una intervención de TCC que aborde directamente la angustia relacionada con la diabetes y el autocontrol producirá mejoras clínicamente significativas tanto en la angustia relacionada con la diabetes como en el control glucémico, en comparación con el MCG solo. Los investigadores proponen reclutar a 93 adultos (de 18 a 64 años) con diabetes tipo 1 de una población nacional para un estudio completamente virtual de 6 meses a lo largo de cuatro años, con un reclutamiento específico de minorías raciales/étnicas. Además de la medición estándar de la HbA1c para el control glucémico y las encuestas validadas de resultados informados por el paciente (PRO, por sus siglas en inglés), los investigadores planean integrar de manera innovadora datos psicológicos y conductuales momentáneos a través de una evaluación ecológica momentánea basada en teléfonos inteligentes con datos de monitorización continua de la glucosa (MCG) para evaluar los cambios diarios en la angustia relacionada con la diabetes, el estado de ánimo, el autocontrol y la glucemia a lo largo del ensayo.

Edad: De 18 a 64 años

Género: Todos

Start Date: 06/27/2022

Primary Completion Date (Estimated): 06/01/2026

Study Completion Date (Estimated): 06/01/2026

Accepts Healthy Volunteers: No

Trial Purpose and Description

Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de TCC-DD, mejorado con retroalimentación de MCG. El período de estudio durará 6 meses, con los primeros 3 meses en MCG y consistiendo en un período de ajuste de 2 semanas antes de la aleatorización, en el que se recopilarán datos de evaluación momentánea ecológica (EMA) diariamente, seguido de un período de intervención de TCC de 8 semanas en el que se recopilarán datos de EMA semanalmente alrededor de las sesiones de TCC, con un período posterior de 2 semanas después de la intervención en el que se volverán a recopilar datos de EMA diariamente. Tanto el grupo de intervención como el grupo de control realizarán los mismos procedimientos de EMA y MCG para permitir la comparación de datos coincidentes. La recopilación de datos de seguimiento del estudio virtual se realizará a los 3, 6, 9 y 12 meses para evaluar el resultado primario de HbA1c y la durabilidad del efecto de la intervención en el malestar relacionado con la diabetes y la HbA1c. Los participantes en ambos grupos recibirán un suministro suficiente de sensores de MCG para registrar su glucosa en sangre diariamente, durante los primeros 6 meses del estudio. Si los participantes ya cuentan con un sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) personal, lo reemplazarán con el MCG proporcionado por el estudio. También recopilaremos información cualitativa de personas con diabetes tipo 1 (DT1) de entre 35 y 64 años para obtener sugerencias y fundamentar futuras decisiones del estudio. Crearemos entre dos y cuatro grupos focales para conocer sus impresiones sobre el estudio actual y explorar factores clave como el acceso a la atención médica para adultos y la asistencia a citas médicas, el autocontrol de la enfermedad y la adaptación a la enfermedad crónica. Compararemos las respuestas de las entrevistas de los grupos de participantes con necesidades sociales altas y bajas, y con un control glucémico deficiente y bueno.

Eligibility Criteria

Edad: De 18 a 64 años

Género: Todos

Accepts Healthy Volunteers: No

Criterios de inclusión:

* Diabetes tipo 1 (DT1) con una duración ≥6 meses

* Hablante de inglés o español

* Al menos moderado malestar relacionado con la diabetes (DD) (puntuación de ≥2 en la Escala de Malestar por Diabetes Tipo 1)

* Régimen de tratamiento con insulina estable (prescripción de insulina, uso de bomba de insulina, etc.) durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.

Criterios de exclusión:

* Trastorno psiquiátrico comórbido, incluyendo depresión, ansiedad o ideación suicida, que puede estar asociado de forma independiente con los principales resultados de la DD o el control glucémico. Los trastornos psiquiátricos comórbidos mencionados anteriormente se excluyen porque la TCC-DD actualmente se centra en mitigar específicamente la angustia relacionada con la diabetes para mejorar los resultados glucémicos.

* Haber estado en tratamiento por una afección psicológica en los últimos 6 meses o haber estado tomando una dosis inestable de medicación psiquiátrica en los últimos 2 meses.

* Discapacidad del desarrollo o sensorial que interfiere con la participación

* Embarazo actual, ya que el autocontrol y los objetivos glucémicos difieren.

* Participación en otro estudio de intervención conductual

* Uso de medicamentos no insulínicos o procedimientos médicos recientes que pudieran afectar el control glucémico o el uso de MCG durante el estudio.

* Menores de edad

* Sujetos que sí tienen capacidad para dar su consentimiento