Resumen

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos antitumorales de TAR-200 en combinación con cetrelimab intravenoso (IV) y cetrelimab IV solo.

Edad: 18 años o más

Gender: All

Fecha de inicio: 07/07/2022

Fecha de finalización principal (estimada): 02/04/2025

Fecha estimada de finalización del estudio: 03/31/2026

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

El cáncer de vejiga es la décima neoplasia maligna más común en todo el mundo. Aproximadamente el 25 % de todos los nuevos participantes con cáncer de vejiga presentan cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC) al momento del diagnóstico, y aproximadamente el 50 % desarrollará metástasis a distancia. El producto TAR-200/gemcitabina (JNJ-17000139) es un sistema de administración intravesical de fármacos regulado como fármaco en investigación. El fármaco constituyente consiste en minicomprimidos de gemcitabina y minicomprimidos osmóticos. Cetrelimab (JNJ-63723283) es un anticuerpo monoclonal (AcM) kappa de inmunoglobulina G4 (IgG4) totalmente humano que se une a la proteína de muerte celular programada (PD)-1. El tratamiento estándar para el MIBC incluye la cistectomía radical (CR) con derivación urinaria y se considera la opción de tratamiento preferida para los participantes considerados candidatos a cirugía. El estudio consta de una fase de selección, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento. La duración total del estudio será de hasta 2 años y 6 meses. La eficacia, la seguridad, la farmacocinética (PK) y los biomarcadores se evaluarán en momentos específicos durante este estudio.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Gender: All

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

Carcinoma urotelial infiltrante de vejiga, cT2-T4a N0, M0, con confirmación histológica. El diagnóstico inicial debe haberse realizado dentro de los 120 días previos a la fecha de aleatorización. Se permiten participantes con subtipos histológicos variantes si el tumor muestra predominio urotelial. Sin embargo, la presencia de variantes de células pequeñas o neuroendocrinas invalidará la elegibilidad del participante.

* Los participantes sin tumor residual, o con un tamaño tumoral intravesical menor o igual a (\<=)3 centímetros (cm) después de la resección transuretral del tumor vesical (RTUV) son elegibles; se recomienda la citorreducción de la RTUV para cualquier enfermedad residual, pero no es obligatoria. Los participantes con tumores persistentes mayores de (\>)3 cm en la evaluación inicial deben someterse a una segunda citorreducción y reestadificación de la RTUV. Los participantes no serán elegibles si algún tumor individual es \>3 cm después de la citorreducción de la RTUV.

* Considerado apto y dispuesto a someterse a una cistectomía radical por el urólogo que realizará la cirugía.

* Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grado 0 o 1

* Pruebas de función tiroidea dentro del rango normal o estables con suplementación hormonal según la evaluación del investigador. Los investigadores pueden consultar a un endocrinólogo para evaluar la elegibilidad del participante en caso de resultados de pruebas equívocos o marginales.

* Todos los eventos adversos asociados con cualquier cirugía previa deben haberse resuelto según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 con un grado inferior a (\<) 2 antes de la aleatorización.

Exclusion criteria:

* No debe haber recibido quimioterapia sistémica, terapia dirigida con moléculas pequeñas ni radioterapia en las dos semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.

* Los participantes no deben tener evidencia de enfermedad cT4b, N1-3 o M1 según la estadificación radiológica central (se debe realizar una tomografía computarizada [TC] o una resonancia magnética [RM] de tórax, abdomen y pelvis) dentro de los 42 días previos a la aleatorización.

* Presencia de cualquier característica anatómica de la vejiga o la uretra que, en opinión del investigador, pueda impedir la colocación segura, el uso permanente o la extracción del TAR-200.

* Quimioterapia sistémica previa para carcinoma de células uroteliales de vejiga en cualquier momento

* Actualmente participa o ha participado en un estudio de un agente en investigación y ha recibido la terapia del estudio o el dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.

* Participantes con evidencia de perforación de vejiga durante la cistoscopia diagnóstica. El participante es elegible si la perforación se ha resuelto antes de la administración del fármaco.