Resumen

El objetivo de este ensayo es recopilar datos sobre la seguridad y la eficacia del sistema Contour/Contour 021 en el tratamiento de aneurismas intracraneales saculares bifurcados de cuello ancho, para su presentación a la FDA en apoyo de una solicitud de aprobación previa a la comercialización del dispositivo.

Edad: De 18 a 75 años

Género: Todos

Fecha de inicio: 08/06/2021

Fecha de finalización principal (estimada): 02/20/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 02/01/2030

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

El objetivo de este ensayo es recopilar datos sobre la seguridad y la eficacia del sistema Contour/Contour 021 en el tratamiento de aneurismas intracraneales saculares bifurcados de cuello ancho, para su presentación a la FDA en apoyo de una solicitud de autorización de comercialización del dispositivo. Este ensayo es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo. Se reclutarán hasta 220 sujetos en hasta 20 centros de investigación participantes.

Criterios de elegibilidad

Edad: De 18 a 75 años

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene entre 18 y 75 años de edad en el momento de la evaluación.

2. El paciente tiene un único aneurisma intracraneal (AI) roto o no roto que requiere tratamiento. Si el paciente tiene un AI adicional que requiere tratamiento, este no debe requerir tratamiento dentro de los 60 días posteriores al procedimiento inicial.

3. La IA objetivo debe tener las siguientes características:

* Morfología sacular

* Ubicado en una bifurcación de la circulación anterior o posterior.

* Diámetro del cuello del aneurisma entre 2 y 10 mm y diámetro ecuatorial del aneurisma entre 2 y 10,5 mm

* De cuello ancho, definido como un tamaño de cuello ≥ 4 mm o una relación cúpula/cuello \< 2

4. El paciente puede ser tratado con Contour sin necesidad de utilizar dispositivos implantados adicionales.

5. El paciente es capaz de cumplir con todos los aspectos del cribado, la evaluación, el tratamiento y el programa de seguimiento posterior al procedimiento.

6. El paciente o su representante legalmente autorizado ha firmado y fechado un consentimiento informado por escrito aprobado por el comité de revisión institucional (IRB)/comité de ética (EC) antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.

PARA PACIENTES CON ANEURISMA NO ROTO

7. El paciente cumple con los criterios descritos en las "Guías para el manejo de pacientes con aneurismas intracraneales no rotos" publicadas por la AHA/ASA PARA PACIENTES CON ANEURISMA ROTO.

8. El paciente cumple con los criterios descritos en las "Guías para el manejo de la hemorragia subaracnoidea aneurismática: una guía para profesionales de la salud de la Asociación Americana del Corazón/Asociación Americana de Accidentes Cerebrovasculares", publicadas por la AHA/ASA.

9. El paciente debe estar neurológicamente estable con una puntuación de Hunt & Hess de I, II o III.

Criterios de exclusión:

1. Anatomía o fisiología consideradas inadecuadas para el tratamiento endovascular con el dispositivo Contour por el médico implantador y/o el Comité de Selección de Pacientes.

2. Target IA contiene otros dispositivos/implantes (por ejemplo, bobinas) que podrían interferir con la correcta colocación del dispositivo Contour.

3. El sujeto presenta una hipersensibilidad conocida e intratable al medio de contraste, al yodo o a cualquier componente del dispositivo de tratamiento.

4. Contraindicación a los anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.

5. La estenosis del vaso principal del infarto agudo de miocardio objetivo es >50%.

6. Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) que no se pueden suspender.

7. Insuficiencia renal aguda/crónica (a menos que esté en diálisis) y/o creatinina > 2,00 mg/dl o > 182 μmol/L

8. Enfermedad vascular u otra anomalía vascular que impidiera el acceso necesario al aneurisma para el uso del dispositivo de estudio.

9. Evidencia clínica, angiográfica o de TC de vasoespasmo, vasculitis, un tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño) o cualquier otra malformación vascular intracraneal en el momento de la presentación.

10. Afecciones que los colocan en alto riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular isquémico o que hayan presentado síntomas isquémicos, como ataques isquémicos transitorios, accidentes cerebrovasculares menores o accidentes cerebrovasculares en evolución, dentro de los 60 días anteriores.

11. Cualquier afección circulatoria, neurovascular, cardiovascular o neurológica que pueda provocar síntomas neurológicos inestables (por ejemplo, esclerosis múltiple, trastorno convulsivo establecido).

12. Puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) ≥ 2 antes de la presentación o la ruptura (según corresponda).

13. Hemorragia subaracnoidea (HSA) por un aneurisma no índice o cualquier otra hemorragia intracraneal dentro de los 90 días.

14. Condiciones físicas, neurológicas o psiquiátricas que le impidieron cumplir con todos los aspectos del programa de detección, evaluación, tratamiento y seguimiento posterior al procedimiento.

15. Estar embarazada, en período de lactancia o planear un embarazo en los próximos 2 años.

16. El sujeto está inscrito en otro estudio de dispositivo o medicamento en el que su participación podría sesgar los resultados del estudio.

17. Esperanza de vida inferior a 2 años debido a una enfermedad o afección distinta del aneurisma intracraneal índice.