Resumen

Este estudio tiene como objetivo utilizar las características clínicas y biológicas de las leucemias agudas para evaluar la elegibilidad de los pacientes para los ensayos clínicos pediátricos disponibles sobre leucemia. El análisis de la médula ósea y la sangre de pacientes con leucemia que ha reaparecido tras el tratamiento o que es difícil de tratar puede proporcionar información importante sobre la enfermedad, fundamental para decidir el mejor tratamiento, y puede ayudar a los médicos a encontrar mejores métodos de diagnóstico y tratamiento de la leucemia en niños, adolescentes y adultos jóvenes.

Edad: Desde recién nacidos hasta los 22 años

Género: Todos

Fecha de inicio: 04/18/2022

Fecha de finalización principal (estimada): 12/31/2030

Fecha estimada de finalización del estudio: 12/31/2030

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

OBJETIVOS PRINCIPALES: I. Utilizar las características clínicas y biológicas de las leucemias agudas para evaluar la elegibilidad de los pacientes para los subensayos disponibles de fase I/II de Leucemia Aguda Pediátrica (PedAL). II. Mantener un registro longitudinal y completo, así como un banco de muestras, de recaídas en niños y adultos jóvenes con leucemias agudas. ESQUEMA: Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre y/o médula ósea al inicio, al final del ciclo o ciclos de tratamiento y en caso de recaída/enfermedad refractaria (si corresponde). Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, y luego cada 6 meses durante 3 años.

Criterios de elegibilidad

Edad: Desde recién nacidos hasta los 22 años

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Los pacientes deben ser menores de 22 años al momento de inscribirse en el estudio.

* El paciente debe tener una de las siguientes características en el momento de la inscripción en el estudio:

* El paciente tiene LMA recidivante/refractaria conocida o sospechada (incluida la refractaria primaria) según se define en el protocolo.

* Esto incluye el sarcoma mieloide aislado.

* El paciente tiene leucemia mieloide del síndrome de Down (LM-SD) conocida o sospechada, recidivante/refractaria (incluida la refractaria primaria).

* El paciente tiene una LLA recidivante conocida o sospechada según se define en el protocolo que cumple uno de los siguientes criterios:

* Segunda o posterior recaída medular de LLA-B, excluyendo KMT2Ar

* Cualquier primera recaída medular de LLA-B o posterior que involucre KMT2Ar

* Cualquier primera recaída medular de LLA-T o posterior con o sin KMT2Ar

* El paciente tiene leucemia aguda de fenotipo mixto (LPAM) conocida o sospechada, recidivante/refractaria (incluida la refractaria primaria), según se define en el protocolo.

* El paciente tiene una leucemia mieloide aguda (LMA) relacionada con el tratamiento (LMA-t) conocida o sospechada, de novo o recidivante/refractaria (incluida la refractaria primaria).

* El paciente tiene un síndrome mielodisplásico (SMD) conocido o sospechado de novo o recidivante/refractario (incluido el refractario primario) o síndrome mielodisplásico relacionado con el tratamiento (SMD-t).

* Nota: La enfermedad recidivante/refractaria incluye la enfermedad estable, la enfermedad progresiva y la recaída de la enfermedad.

* El paciente tiene leucemia mielomonocítica juvenil (LMMJ) conocida o sospechada de novo o recidivante/refractaria (incluida la refractaria primaria).

* Nota: La enfermedad recidivante/refractaria incluye la enfermedad estable, la enfermedad progresiva y la recaída de la enfermedad.

* Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito.

* Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para los estudios en humanos.