Resumen

El objetivo de este estudio es evaluar el perfil de seguridad de relatlimab más nivolumab en combinación con quimioterapia doblete de platino (PDCT) y determinar si nivolumab más relatlimab en combinación con PDCT mejora la tasa de respuesta global (ORR) en comparación con nivolumab más PDCT en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) recurrente o en estadio IV no tratado previamente.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 02/17/2021

Fecha de finalización principal (estimada): 01/11/2024

Fecha estimada de finalización del estudio: 02/27/2026

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Inclusion Criteria

* Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (CPCNP) confirmado histológicamente de histología escamosa (EQ) o no escamosa (NEQ) con estadio IV A/B (según lo define la 8.ª Clasificación de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón) o enfermedad recurrente después de una terapia multimodal para la enfermedad localmente avanzada.

* Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 1 en la evaluación inicial y confirmado antes de la aleatorización.

* Enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).

* No se ha administrado ningún tratamiento sistémico previo contra el cáncer (incluidos los inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)) como terapia primaria para la enfermedad avanzada o metastásica.

Exclusion Criteria

* Participantes con mutaciones conocidas en EGFR, ALK, ROS-1 o en el protooncogén del fibrosarcoma B de rápida aceleración (BRAF V600E) que sean sensibles a la terapia dirigida disponible.

* Metástasis en el SNC no tratadas.

* Metástasis leptomeníngeas (meningitis carcinomatosa).

* Neoplasia maligna concurrente que requiera tratamiento o antecedentes de neoplasia maligna previa activa dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización (es decir, los participantes con antecedentes de neoplasia maligna previa son elegibles si el tratamiento se completó al menos 2 años antes de la aleatorización y el participante no tiene evidencia de enfermedad).

* Tratamiento previo con un anticuerpo anti-proteína de muerte celular programada 1 (PD-1), anti-ligando de muerte programada 1 (PD-L1), anti-ligando de muerte programada 2 (PD-L2) o anti-proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o a las vías de puntos de control.

* Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.