Resumen

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de atezolizumab en combinación con tiragolumab en comparación con durvalumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III localmente avanzado e irresecable que hayan recibido al menos dos ciclos de quimiorradioterapia (QRT) concurrente basada en platino y no hayan presentado progresión radiográfica de la enfermedad.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 08/24/2020

Fecha de finalización principal (estimada): 05/27/2025

Fecha estimada de finalización del estudio: 07/31/2025

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

* Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) documentado histológica o citológicamente, con CPNM en estadio III localmente avanzado e irresecable, de histología escamosa o no escamosa.

* Tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT) de cuerpo entero, realizada antes y dentro de los 42 días posteriores a la primera dosis de quimiorradioterapia concurrente (cCRT).

* Al menos dos ciclos previos de quimioterapia basada en platino administrada simultáneamente con radioterapia (RT), que deben completarse entre 1 y 42 días antes de la aleatorización en el estudio (un ciclo de cCRT se define como 21 o 28 días).

* El componente de radioterapia (RT) en la cCRT debe haber sido a una dosis total de radiación de 60 (±10 por ciento \[%\]) gray (Gy) (54 Gy a 66 Gy) administrada mediante radioterapia de intensidad modulada (preferiblemente) o técnica de conformación 3D.

* No se observó progresión durante ni después de la radioterapia concomitante con platino.

* Un resultado PD-L1 conocido

* Esperanza de vida >/= 12 semanas

* Función hematológica y de órganos terminales adecuada

* Las participantes femeninas deben estar dispuestas a evitar el embarazo durante 90 días después de la última dosis de tiragolumab y 5 meses después de la última dosis de atezolizumab, o durante 3 meses después de la última dosis de durvalumab.

* Los participantes masculinos deben mantenerse abstinentes o usar un condón durante el período de tratamiento y durante 90 días después de la última dosis de tiragolumab.

* Los participantes masculinos no deben donar esperma durante el período de tratamiento ni durante los 90 días posteriores a la última dosis de tiragolumab.

Criterios de exclusión:

* Antecedentes de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) y/o antecedentes de tratamiento previo para CPNM (los participantes deben haber sido diagnosticados recientemente con enfermedad en estadio III irresecable).

* Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) con mutación conocida en el gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o un oncogén de fusión de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).

* Cualquier evidencia de enfermedad en estadio IV

* Tratamiento con radioterapia y quimioterapia secuenciales para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado.

* Participantes con CPNM localmente avanzado que hayan progresado durante o después de la quimiorradioterapia concurrente definitiva antes de la aleatorización.

* Cualquier toxicidad de grado >2 no resuelta de una radioterapia craneal previa

* Neumonitis de grado ≥ 2 por CRT previa

* Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune o deficiencia inmunitaria.

* Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa

* Antecedentes de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) en los 5 años previos a la evaluación, con excepción de los cánceres con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.

* Trasplante previo de células madre alogénicas o de órganos sólidos

* Infección activa por el virus de Epstein-Barr (VEB) o infección crónica activa por VEB conocida o sospechada en el momento de la evaluación.

* Tratamiento con terapia experimental dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio.

* Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo de puntos de control inmunitarios, incluyendo anticuerpos contra la proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos, anticuerpos contra el inmunorreceptor de células T con dominios Ig e ITIM (anti-TIGIT), anticuerpos anti-PD-1 y anti-PD-L1.

* Cualquier evento adverso inmunomediado previo de grado ≥ 3 o cualquier evento adverso inmunomediado de grado > 1 no resuelto mientras recibía cualquier agente de inmunoterapia previo que no fueran agentes bloqueadores de puntos de control inmunitarios.

* Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos

* Mujeres embarazadas o en período de lactancia