Resumen

Este estudio ofrece la oportunidad de brindar una garantía razonable y continua sobre la seguridad y el probable beneficio de The Tether HUD. El estudio recopilará información a largo plazo sobre la seguridad y la eficacia de pacientes cuya escoliosis idiopática ha sido tratada mediante la fijación anterior del cuerpo vertebral (AVBT) con The Tether.

Age: All ages

Género: Todos

Fecha de inicio: 10/29/2020

Fecha de finalización principal (estimada): 08/31/2027

Fecha estimada de finalización del estudio: 12/31/2027

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Si bien la fusión espinal sigue siendo el tratamiento quirúrgico estándar para la escoliosis idiopática progresiva, la preocupación por sus efectos a largo plazo ha impulsado la investigación de técnicas de modulación del crecimiento. La fijación vertebral anterior (AVBT, por sus siglas en inglés) es una de estas técnicas que utiliza la modulación del crecimiento para remodelar la forma de la vértebra y corregir las curvas escolióticas en individuos con esqueleto inmaduro. En esta técnica, se insertan tornillos en cada vértebra a lo largo del lado convexo de la curva. Un cordón resistente se conecta a través de las cabezas de los tornillos y se utiliza para corregir inicialmente la curva a medida que cada nivel se fija con un tornillo de ajuste. Tras la cirugía y durante el período de crecimiento, la columna vertebral comienza a remodelarse según la ley de Hueter-Volkmann: el crecimiento óseo se inhibe relativamente en las zonas de mayor presión (lado convexo o fijado) y se estimula relativamente en las zonas de menor presión o tensión (lado cóncavo). Siguiendo este principio, se ha demostrado que la AVBT altera el crecimiento espinal, con el potencial de corregir la escoliosis manteniendo la flexibilidad de la columna. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y el beneficio probable del dispositivo Tether HUD, aprobado por la FDA bajo una Declaración de Interés en Salud (HDE). La captación de participantes y la recopilación de datos estarán a cargo del Grupo de Estudio de Daños (HSG) y el Registro de la Fundación Setting Scoliosis Straight (SSSF). Participarán en el registro las instituciones miembros o afiliadas al HSG, cuyos investigadores o cirujanos estén capacitados y autorizados para realizar cirugías con el dispositivo Tether. Diez centros de este grupo se designarán como centros de estudio específicos para este estudio posterior a la aprobación (PAS) del dispositivo Tether. Los participantes consecutivos de estos centros que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio se registrarán como la cohorte PAS, y se evaluarán los resultados del estudio en esta población.

Criterios de elegibilidad

Age: All ages

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Diagnóstico de escoliosis idiopática progresiva

* Inmadurez esquelética, según las evaluaciones de Risser (<5) y Sanders (<8).

* Ángulo de Cobb mayor ≥30° y ≤65°

* Estructura ósea con dimensiones adecuadas para alojar la fijación con tornillos, según lo determinado por imágenes radiográficas.

* No tolera o no tolera el uso de aparatos ortopédicos.

Criterios de exclusión:

* Presencia de cualquier infección sistémica, infección local o compromiso de la piel en el sitio quirúrgico.

* Cirugía espinal previa en el/los nivel(es) a tratar

* Calidad ósea deficiente documentada, definida como una puntuación T de -1,5 o inferior.

* Cualquier otra condición médica o quirúrgica que impida el beneficio potencial de la cirugía de columna, como trastornos de la coagulación, alergias a los materiales del implante y la falta de voluntad o incapacidad del paciente para cooperar con las instrucciones de cuidados postoperatorios.

* Falta de voluntad, incapacidad o situación de vida (por ejemplo, acuerdos de custodia, falta de vivienda, detención) que impida regresar al lugar del estudio para las visitas de seguimiento descritas en el protocolo y el consentimiento informado.

* Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado y a participar en los procedimientos del estudio.