Resumen

Ensayo clínico fundamental para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de reemplazo de la válvula tricúspide Edwards EVOQUE.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 04/09/2021

Fecha de finalización principal (estimada): 12/05/2025

Fecha estimada de finalización del estudio: 06/27/2030

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

El estudio es un ensayo clínico pivotal, prospectivo, multicéntrico y aleatorizado, cuyo objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema EVOQUE combinado con terapia médica óptima (TMO) frente a la TMO sola en el tratamiento de pacientes con insuficiencia tricuspídea al menos grave. Se realizará un seguimiento de los participantes al alta, a los 30 días, a los 3 meses, a los 6 meses y anualmente durante 5 años.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Edad ≥ 18 años

* A pesar del tratamiento médico (TMM) según lo indicado por el equipo cardíaco local, el paciente presenta signos de TR, síntomas de TR o antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardíaca relacionada con TR. El paciente debe estar recibiendo TMM según lo indicado por el equipo cardíaco local al momento de la evaluación de TR para determinar su elegibilidad para el ensayo (ETT). El TMM incluye medicamentos diuréticos orales estables, a menos que el paciente tenga antecedentes documentados de intolerancia.

* Insuficiencia tricuspídea funcional y/o degenerativa clasificada como al menos grave en un ecocardiograma transtorácico (evaluada por el laboratorio central de ecocardiografía utilizando una clasificación de 5 grados).

* El equipo cardíaco local determina que el paciente es apto para el reemplazo de la válvula tricúspide por vía transcatéter.

* El paciente está dispuesto y capacitado para cumplir con todas las evaluaciones del estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

* Anatomía que impide la correcta entrega, despliegue y/o funcionamiento del dispositivo.

* FEVI \< 25%

* Evidencia de disfunción ventricular derecha grave

* Cualquiera de los siguientes parámetros de presión pulmonar:

1. PASP > 60 mmHg según ecografía Doppler (a menos que el RHC demuestre PASP ≤ 70 mmHg)

2. PASP > 70 mmHg según RHC

3. RVP > 5 unidades Wood según RHC (a menos que RVP ≤ 5 unidades Wood y PA sistólica > 85 mmHg después de la prueba con vasodilatador)

* Cirugía o intervención previa de la válvula tricúspide

* Presencia de un cable de marcapasos o desfibrilador transtricuspídeo con cualquiera de las siguientes características:

1. Implantado en el ventrículo derecho en los últimos 90 días.

2. El paciente depende del marcapasos5 mediante un electrodo transtricuspídeo sin opción de estimulación alternativa.

3. Ha administrado la terapia con DAI adecuada.

* Estenosis y/o insuficiencia grave de las válvulas aórtica, mitral y/o pulmonar.

* Endocarditis activa en los últimos 90 días o infección que requiera terapia con antibióticos (orales o intravenosos) en los últimos 14 días.

* Derrame pericárdico hemodinámicamente significativo

* Masa intracardíaca significativa, trombo o vegetación.

* Enfermedad coronaria clínicamente significativa y no tratada que requiere revascularización, evidencia de síndrome coronario agudo, infarto de miocardio reciente en los últimos 30 días.

* Cualquiera de los siguientes procedimientos cardiovasculares:

1. Intervención coronaria percutánea, intracardíaca o endovascular en los últimos 30 días.

2. Cirugía de carótida en los últimos 30 días.

3. Cardioversión con corriente continua en los últimos 30 días.

4. Implante de marcapasos ventricular derecho sin cables en los últimos 30 días.

5. Cirugía cardíaca en los últimos 90 días.

* Antecedentes conocidos de estenosis carotídea sintomática grave no tratada (>50% según ecografía) o estenosis carotídea asintomática (>70% según ecografía).

* Necesidad de cirugía de emergencia o urgente por cualquier motivo, cualquier cirugía cardíaca planificada dentro de los próximos 12 meses (365 días) o cualquier procedimiento cardíaco percutáneo planificado dentro de los próximos 90 días.

* Hipotensión (presión sistólica <90 mmHg) o necesidad de soporte inotrópico o hemodinámico en los últimos 30 días.

* Paciente con insuficiencia cardíaca refractaria que requiere o que requirió una intervención avanzada (es decir, dispositivo de asistencia ventricular izquierda, trasplante) (insuficiencia cardíaca en estadio D según ACC/AHA/ESC/EACTS)

* Trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) en los últimos 6 meses (180 días)

* Accidente cerebrovascular en los últimos 90 días

* Discapacidad según la escala de Rankin modificada ≥ 4

* Insuficiencia renal grave con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤ 25 ml/min/1,73 m2 o que requiere terapia de reemplazo renal crónica.

* Pacientes con insuficiencia hepática o cirrosis con clasificación Child-Pugh clase C

* El paciente depende del oxígeno o requiere oxígeno domiciliario continuo.

* Anemia crónica con dependencia de transfusiones o Hgb \< 9 g/dL no corregido por transfusión

* Incapaz de caminar al menos 100 metros en una prueba de caminata de 6 minutos.

* Trombocitopenia (Recuento de plaquetas < 75.000/mm3) o trombocitosis (recuento de plaquetas > 750.000/mm3)

* Trastornos de sangrado o coagulación conocidos o el paciente rechaza la transfusión de sangre.

* Sangrado gastrointestinal (GI) activo en los últimos 90 días

* Embarazada, en período de lactancia o planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses (365 días).

* Pacientes en quienes (cualquiera de los siguientes):

1. La ecocardiografía transesofágica está contraindicada o no se puede completar.

2. La anatomía de la válvula tricúspide no se puede evaluar mediante ecocardiografía transtorácica ni transesofágica.

* En opinión del investigador, el acceso a la vena femoral/vena cava inferior con una vaina guía y un catéter de liberación no se considera factible (por ejemplo, venas femorales ocluidas, filtro de vena cava inferior ocluido o trombosado).

Hipersensibilidad intratable o contraindicación a cualquiera de los siguientes: todos los antiagregantes plaquetarios, todos los anticoagulantes, aleaciones de nitinol (níquel y titanio), tejido bovino, glutaraldehído o medios de contraste.

* Actualmente participa en otro estudio de investigación de un producto biológico, fármaco o dispositivo.

* Comorbilidad(es) que, en opinión del investigador, limitan la esperanza de vida a < 12 meses (365 días).

* Presencia de miocardiopatía infiltrativa o valvulopatía (incluyendo carcinoide, amiloidosis, sarcoidosis, hemocromatosis) o cardiopatía congénita significativa no corregida (incluyendo, pero no limitándose a, defecto del tabique interauricular hemodinámicamente significativo, displasia del ventrículo derecho y ventrículo derecho arritmogénico)

* Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga improbable que el paciente pueda completar todos los procedimientos y seguimientos del protocolo.

* Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que impiden el consentimiento y el seguimiento adecuados, incluidos los pacientes bajo tutela.

* Cualquier paciente considerado vulnerable