Resumen

Este estudio busca determinar el impacto clínico de las pruebas de clasificación de expresión génica (GEC, por sus siglas en inglés) en el tratamiento del cáncer de próstata, al tiempo que desarrolla un enfoque pragmático para mejorar el uso clínico de GEC y para futuros estudios.

Edad: 18 años o más

Género: Masculino

Fecha de inicio: 11/05/2020

Fecha de finalización principal (estimada): 03/01/2028

Fecha estimada de finalización del estudio: 03/01/2031

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Todos los pacientes de este estudio han recibido o recibirán una puntuación del sistema de puntuación de evaluación del riesgo de cáncer de próstata (askMUSIC) de la Colaboración para la Mejora de la Cirugía Urológica de Michigan, en el momento de la inscripción. AskMUSIC es una calculadora de riesgo basada en variables clínicas y patológicas estándar y generalmente se incluye como parte de la atención clínica de rutina. Las variables utilizadas en la calculadora de riesgo son el antígeno prostático específico (PSA), la puntuación de Gleason, el número de biopsias positivas, el número de biopsias negativas y el estadio clínico. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control. En el grupo de control, el médico tratante revisará la puntuación de askMUSIC con el paciente. En el grupo de intervención, el médico tratante revisará la puntuación de askMUSIC y la puntuación GEC con el paciente. Las biopsias obtenidas durante el curso de la atención clínica estándar se analizarán utilizando una de las siguientes GEC: Decipher, Prolaris u Oncotype Dx Genomic Prostate Score. No se obtendrán biopsias adicionales como parte de este estudio. Después de revisar los resultados, los pacientes y sus médicos tratantes decidirán una estrategia de manejo. El seguimiento a largo plazo se realizará a través del registro MUSIC (Michigan Urological Surgery Improvement Collaborative). En febrero de 2026, se aprobó una enmienda para reducir el número de participantes de 900 a 800, ya que el estudio se había prolongado más de lo previsto debido a la disminución de inscripciones.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Masculino

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Pacientes con cáncer de próstata que se hayan sometido a una biopsia de próstata con fines diagnósticos en los últimos 9 meses.

* Tejido tumoral de biopsia de próstata (bloque FFPR) disponible para su procesamiento.

* Mayor de 18 años

* PSA <20 ng/ml

* Cáncer de grado 1 (GG) con > 2 núcleos de biopsia afectados por cáncer O cáncer GG2

* Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito. El representante legalmente autorizado del sujeto puede firmar el formulario de consentimiento.

Criterios de exclusión:

* Evidencia clínica (mediante tacto rectal) o radiográfica (si se realizó resonancia magnética) de enfermedad T3.

* Cáncer de próstata nodal o metastásico (si se realizó una prueba de imagen para la estadificación)

* Tratamiento previo por cáncer de próstata, incluyendo prostatectomía, radioterapia o terapia hormonal.

* Pruebas previas de clasificación de la expresión génica de la próstata