Resumen

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema desviador de flujo Surpass™ Evolve en el tratamiento de aneurismas intracraneales no rotos de cuello ancho, de ≤ 12 mm de diámetro y localizados en la arteria carótida interna o sus ramas.

Edad: De 18 a 80 años

Género: Todos

Fecha de inicio: 07/07/2020

Fecha de finalización principal (estimada): 07/14/2025

Fecha estimada de finalización del estudio: 09/13/2028

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

El sistema desviador de flujo Surpass Evolve está indicado para el tratamiento endovascular de adultos (de 18 años o más) con aneurismas intracraneales saculares de cuello ancho o fusiformes no rotos de ≤ 12 mm para el tratamiento de vasos con diámetros entre 1,75 y 5,0 mm.

Criterios de elegibilidad

Edad: De 18 a 80 años

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

1. La edad es entre 18 y 80 años.

2. Presenta un único aneurisma intracraneal (AI) no roto con las siguientes características:

1. Se localiza en la arteria carótida interna (ACI) o en sus ramas.

2. Tiene un cuello ≥ 4 mm, una relación cúpula/cuello ≤ 2,0 o ningún cuello discernible.

3. El tamaño del aneurisma es ≤ 12 mm (configuración sacular o fusiforme).

3. Tiene un diámetro del vaso principal ≥ 1,75 mm y ≤ 5,0 mm tanto en el segmento proximal como en el distal donde se colocará el implante.

4. Presenta múltiples factores de riesgo aumentados para la ruptura de aneurisma intracraneal (AI), que incluyen, entre otros, la morfología del aneurisma, el tabaquismo, la hipertensión, la diabetes, la edad, los antecedentes previos y/o familiares de ruptura y/o los antecedentes de hemorragia subaracnoidea que pueden resultar en un perfil de riesgo-beneficio del tratamiento endovascular que supera los riesgos de ruptura de aneurisma intracraneal durante la vida esperada del sujeto si no se trata.

Criterios de exclusión:

1. Presenta un aneurisma diana extradural.

2. Presenta un aneurisma diana en la circulación posterior.

3. El vaso perforante o rama, incluida la arteria comunicante posterior, surge del cuerpo o cuello del aneurisma objetivo (las ramas o arterias deben surgir o conectarse desde el vaso principal separado del aneurisma o cuello para no ser excluidas del estudio).

4. Presenta un aneurisma de bifurcación verdadero, definido como un aneurisma (sacular o no sacular) ubicado en un punto de bifurcación de un vaso.

5. El aneurisma objetivo no es apto para el tratamiento con desviador de flujo.

6. Presenta características vasculares, como tortuosidad severa (cICA Tipo IV), estenosis (>70%) o morfología que impedirían el acceso endovascular seguro al aneurisma objetivo necesario para el tratamiento con el dispositivo de estudio.

7. Haber recibido tratamiento previo del aneurisma objetivo o de la arteria principal, de manera que interfiriera con la colocación o la aposición adecuada del dispositivo.

8. Presenta una contraindicación médica para el uso de medicamentos antiplaquetarios relacionados con el estudio o procedimiento (aspirina, clopidogrel/Plavix, ticagrelor y heparina), anestesia local o general, o una alergia potencialmente mortal al medio de contraste.

9. Tiene una alergia grave conocida al níquel, cromo, cobalto, tungsteno o platino.

10. La evaluación de la Escala de Rankin Modificada (mRS) es ≥ 3 en el examen previo al procedimiento.

11. Presencia de déficit neurológico inestable (es decir, empeoramiento del estado clínico en los últimos 30 días).

12. Se produjo una hemorragia subaracnoidea dentro de los 30 días previos a la inscripción.

13. Cirugía mayor (incluido implante intracraneal previo) ocurrida en los 30 días anteriores o planificada en los próximos 120 días posteriores a la fecha de inscripción.

14. Tiene más de una IA que requiere tratamiento dentro de los 12 meses.

15. Haber recibido previamente un implante intracraneal asociado a la distribución sintomática o vascular en las últimas 12 semanas anteriores a la fecha del tratamiento.

16. Se está recibiendo terapia anticoagulante crónica o existe una coagulopatía conocida.

17. Tiene otras afecciones médicas graves concurrentes conocidas, como enfermedad cardíaca (por ejemplo, fibrilación auricular inestable [con o sin marcapasos], infarto de miocardio reciente [< [Hace 12 semanas], insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o estenosis carotídea), insuficiencia renal [creatinina sérica >2,0 mg/dl], enfermedad pulmonar, diabetes no controlada, trastornos neurológicos progresivos, cáncer terminal, vasculitis, alto riesgo de accidente cerebrovascular isquémico o accidente cerebrovascular reciente

18. Tiene alguna enfermedad aguda que ponga en peligro su vida, distinta de la enfermedad neurológica (por ejemplo, insuficiencia renal o cardíaca aguda), que deba tratarse en este ensayo.

19. La esperanza de vida es inferior a 5 años debido a otra enfermedad o afección (además de un aneurisma intracraneal).

20. Incapacidad para completar el seguimiento del estudio debido a demencia o problema psiquiátrico, abuso de sustancias o antecedentes de incumplimiento de las indicaciones médicas.

21. Embarazo en el momento de la inscripción

22. Presencia de masa intracraneal (tumor, excepto meningioma, absceso u otra infección), malformación arteriovenosa (MAV) no tratada en el territorio del aneurisma objetivo.

23. Evidencia de infección activa en el momento del tratamiento.

24. Participación en otro ensayo clínico que involucre un producto en investigación que podría confundir los resultados de este ensayo.