Resumen

Este ensayo de fase III estudia la vigilancia mediante resonancia magnética (RM) y la irradiación craneal profiláctica (ICP) para determinar su eficacia en comparación con la vigilancia mediante RM sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas. Las exploraciones de RM se utilizan para monitorizar la posible propagación del cáncer a lo largo del tiempo. La ICP es una radioterapia que se administra al cerebro con la esperanza de prevenir la propagación del cáncer. El uso de la RM cerebral sola puede reducir los efectos secundarios de la ICP y prolongar la esperanza de vida de los pacientes. La monitorización con exploraciones de RM solas (retrasando la radiación hasta la propagación real del cáncer) puede ser al menos tan eficaz como la combinación de ICP con exploraciones de RM.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 05/04/2020

Fecha de finalización principal (estimada): 11/15/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 11/15/2029

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

OBJETIVO PRINCIPAL: I. Evaluar si la supervivencia global (SG) con vigilancia por resonancia magnética (RM) sola no es inferior a la vigilancia por RM combinada con irradiación craneal profiláctica (ICP) para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP). OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Comparar la tasa de supervivencia libre de fallo cognitivo (SLFC) hasta 12 meses después de la aleatorización entre los brazos. II. Comparar la supervivencia libre de metástasis cerebrales entre los brazos. III. Comparar la SG entre los brazos dentro de los subgrupos de pacientes con enfermedad en estadio limitado y estadio extenso. IV. Comparar las tasas de supervivencia libre de fallo cognitivo (SLFC) en los momentos de evaluación entre los brazos. V. Comparar la incidencia acumulada de fallo cognitivo con muerte como riesgo competitivo entre los brazos. VI. Comparar la frecuencia y gravedad de las toxicidades entre los dos brazos. OBJETIVO ADICIONAL: I. Recolectar sangre para banco. ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos. BRAZO I: Los pacientes se someten a una PCI convencional o con evitación del hipocampo durante 20 minutos, 5 días a la semana durante 2 semanas. Además, se les realiza una resonancia magnética a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses. BRAZO II: Los pacientes se someten a una resonancia magnética a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* El paciente debe tener un diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) confirmado histológicamente.

* El paciente debe haberse sometido a una resonancia magnética cerebral realizada dentro de los 28 días previos a la inscripción, la cual documente la ausencia de metástasis cerebrales o enfermedad leptomeníngea. El paciente tampoco debe tener antecedentes de metástasis cerebrales o enfermedad leptomeníngea.

* La inmunoterapia concurrente y/o adyuvante a la terapia de primera línea está permitida a discreción del médico tratante. Los pacientes con CPCP en estadio limitado (LS) deben haber completado la quimioterapia basada en platino y la radioterapia torácica definitiva (incluida la radioterapia corporal estereotáctica [SBRT] para la enfermedad en estadio temprano T1-2 N0 M0 que no se someten a cirugía) o la resección quirúrgica definitiva; la radiación torácica además de la resección quirúrgica definitiva está permitida a discreción del médico tratante, pero no es obligatoria. Los pacientes con CPCP en estadio extenso (ES) deben haber completado la quimioterapia basada en platino con o sin radioterapia torácica a discreción del médico tratante.

* Todos los eventos adversos del tratamiento previo deben haberse resuelto a =\< grado 2 (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] versión 5.0) antes de la aleatorización

* El paciente debe haber respondido al tratamiento de primera línea y no presentar evidencia de progresión, según la opinión del investigador tratante. Se deben realizar estudios de imagen sistémica (tomografía computarizada [TC] o tomografía por emisión de positrones [PET]/TC, incluyendo tórax y abdomen) dentro de los 28 días previos a la aleatorización.

* No deben haber transcurrido más de 8 semanas entre el día 1 del último ciclo de quimioterapia y la aleatorización.

* El paciente no debe haber recibido radioterapia previa en el cerebro ni radioterapia de cerebro completo. Los pacientes que se hayan sometido previamente a radiocirugía estereotáctica para tumores o afecciones benignas (por ejemplo, neuroma acústico, meningioma de grado I, neuralgia del trigémino) pueden ser considerados caso por caso.

* El paciente debe tener un estado funcional de Zubrod de 0 a 2.

* El paciente no debe tener ninguna contraindicación para la resonancia magnética, como dispositivos metálicos implantados o cuerpos extraños.

* El paciente no debe tener ninguna contraindicación para la administración de contraste de gadolinio durante la resonancia magnética, como alergia o insuficiencia renal.

* El paciente no debe tener otras neoplasias malignas metastásicas que requieran tratamiento activo actual.

* El paciente no debe tener ninguna comorbilidad activa grave, definida de la siguiente manera:

* Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requirió hospitalización dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.

* Infarto de miocardio transmural en los 6 meses previos a la aleatorización.

* Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento de la aleatorización.

* Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria aguda que impida la terapia del estudio en el momento de la aleatorización.

* Enfermedad hepática grave definida como un diagnóstico de enfermedad hepática de clase B o C de Child-Pugh.

* Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo con recuento de CD4 < 200 células/microlitro

* Tenga en cuenta que los pacientes seropositivos son elegibles, siempre que estén bajo tratamiento con terapia antirretroviral de alta actividad (TARGA) y tengan un recuento de CD4 >= 200 células/microlitro dentro de las 16 semanas previas a la aleatorización.

* Tenga en cuenta también que la prueba del VIH no es un requisito para ser elegible para este protocolo.

* La paciente no debe estar embarazada debido a los riesgos fetales derivados de la exposición a la radiación. Los hombres deben haber aceptado utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la ICP y durante seis meses después de su finalización. Las mujeres en edad reproductiva deben haber aceptado utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la ICP. Se considera que una mujer tiene "potencial reproductivo" si ha tenido la menstruación en algún momento durante los 12 meses consecutivos anteriores. Además de los métodos anticonceptivos habituales, la "anticoncepción eficaz" también incluye el celibato heterosexual y la cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con el efecto secundario de prevenirlo), definida como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral. Sin embargo, si en algún momento una paciente previamente célibe decide iniciar una vida sexual heterosexual durante el período de uso de las medidas anticonceptivas descritas en el protocolo, es responsable de comenzar a utilizar dichas medidas.

* Los pacientes que hablen y comprendan inglés o francés deben aceptar participar en las pruebas de función cognitiva.

* Se debe ofrecer al paciente la oportunidad de que las muestras se envíen para su almacenamiento.

* Los pacientes deben ser informados sobre la naturaleza experimental de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las directrices institucionales y federales.

* Como parte del proceso de aleatorización de la Red de Inscripción de Pacientes Oncológicos (OPEN), se proporciona la identidad de la institución tratante para garantizar que la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación del comité de revisión institucional para este estudio se haya ingresado en el sistema.