Resumen

Este estudio determinará la seguridad y la eficacia del sistema SAPIEN M3 en pacientes con insuficiencia mitral sintomática de grado 3+ o superior, para quienes las opciones de tratamiento quirúrgico o transcatéter disponibles comercialmente se consideran inadecuadas. Tras completar el reclutamiento, los pacientes podrán participar en la fase de acceso continuo del ensayo.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 11/12/2020

Fecha de finalización principal (estimada): 02/28/2027

Fecha estimada de finalización del estudio: 02/28/2031

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

1. Tener 18 años o más.

2. RM ≥ 3+

3. Clase funcional NYHA ≥ II

4. Según el equipo de cardiología, las opciones de tratamiento quirúrgico o transcatéter disponibles comercialmente se consideran inadecuadas debido a consideraciones clínicas, anatómicas o técnicas.

5. El manejo de la insuficiencia cardíaca del sujeto se ha optimizado en función de las características del sujeto y las directrices aplicables, y se ha mantenido estable durante al menos 30 días antes de la inscripción.

6. El sujeto o su representante legal ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha dado su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Anatomía mitral/cardíaca que impediría la correcta colocación y despliegue del dock o válvula SAPIEN M3.

2. Anatomía inadecuada para la introducción femoral y la colocación del dock y la válvula SAPIEN M3.

3. Presencia de cualquier dispositivo que pueda entrar en contacto o interferir con el sistema SAPIEN M3 durante el parto o después de la implantación.

4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <25%

5. Disfunción ventricular derecha grave

6. Necesidad de intervención en la válvula aórtica, tricúspide o pulmonar en los próximos 12 meses.

7. Antecedentes de trasplante de corazón

8. Evidencia en imágenes cardíacas de masa intracardíaca, trombo o vegetación.

9. Endocarditis bacteriana activa dentro de los 180 días posteriores al procedimiento.

10. Inestabilidad hemodinámica que requiera soporte inotrópico o mecánico dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.

11. Infarto de miocardio dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.

12. Enfermedad coronaria no tratada clínicamente significativa que requiere revascularización.

13. Cualquier intervención cardiovascular percutánea, cirugía cardiovascular o cirugía carotídea dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.

14. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 90 días posteriores al procedimiento.

15. Hipertensión pulmonar grave e irreversible

16. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere oxigenoterapia domiciliaria o uso crónico de esteroides orales ambulatorios.

17. Insuficiencia renal o estar recibiendo terapia de reemplazo renal.

18. Enfermedad hepática

19. Cirugía programada dentro de los próximos 12 meses.

20. Incapacidad para tolerar o una condición médica que impida el tratamiento con terapia antitrombótica, incluida la administración de heparina durante el procedimiento.

21. Infección activa que requiere tratamiento antibiótico actual.

22. Infección activa por SARS-CoV-2 (Coronavirus-19 [COVID-19]) o diagnóstico previo de COVID-19 con secuelas que podrían confundir las evaluaciones de los resultados finales.

23. Leucopenia, anemia, trombocitopenia, antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o estados de hipercoagulabilidad.

24. Rechazo de productos sanguíneos

25. Mujer embarazada o en período de lactancia

26. Esperanza de vida estimada <12 meses debido a afecciones no cardíacas.

27. Participar en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo que no haya alcanzado su objetivo principal.

28. Sujeto considerado parte de una población vulnerable.