Resumen

Nuestro objetivo es encontrar una intervención profiláctica eficaz evaluando el impacto del paracetamol intravenoso en la reducción de la frecuencia del delirio postoperatorio, una de las complicaciones más comunes y perjudiciales de la cirugía cardíaca en adultos mayores.

Edad: 60 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 08/11/2020

Fecha de finalización principal (estimada): 03/30/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 04/05/2026

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Este proyecto estudiará el impacto de la administración programada de acetaminofén intravenoso en la incidencia, duración y gravedad del delirio postoperatorio y otros resultados hospitalarios importantes. Además, este ensayo evaluará los efectos del acetaminofén intravenoso en la disfunción cognitiva postoperatoria a largo plazo y el estado funcional, y desarrollará un biobanco de muestras perioperatorias como recurso futuro para investigar los mecanismos del delirio postoperatorio. Los investigadores proponen tres objetivos específicos mediante la realización de un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, que recluta a 900 pacientes de 60 años o más sometidos a cirugía cardíaca. A través de este ensayo, los investigadores determinarán el efecto del acetaminofén intravenoso en: 1. la incidencia, duración y gravedad del delirio postoperatorio, 2. el uso de opioides y otros analgésicos de rescate en las primeras 48 horas postoperatorias, puntuaciones diarias de dolor en reposo y esfuerzo, y duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos y duración total de la estancia hospitalaria 3. la recuperación funcional cognitiva, física y de autocuidado a largo plazo (uno, seis, 12 meses) después de la cirugía.

Criterios de elegibilidad

Edad: 60 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

1. ≥ 60 años de edad

2. Pacientes sometidos a cirugía cardíaca [injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con o sin válvula, cirugía valvular aislada] que requieren derivación cardiopulmonar

Criterios de exclusión:

1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) preoperatoria < más del 30%

2. Procedimientos de emergencia

3. Cirugía aórtica aislada

4. Disfunción hepática (enzimas hepáticas > 3 veces el valor basal; todos los pacientes tendrán información sobre las pruebas de función hepática basales), antecedentes y examen físico sugestivos de ictericia.

5. Hipersensibilidad a los fármacos del estudio.

6. Antecedentes activos (en el último año) de abuso de alcohol (≥5 bebidas al día para hombres o ≥4 bebidas al día para mujeres).

7. Antecedentes de síndrome de abstinencia de alcohol o delirium tremens.

8. Delirio al inicio del estudio

9. No habla inglés

10. Prisioneros

11. Negativa del médico

12. COVID-19 positivo, sintomático

13. Inscripción conjunta con un ensayo de intervención no aprobado.