Resumen

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del fármaco Deucravacitinib (BMS-986165) en participantes que hayan sido previamente inscritos en un estudio de fase 3 aplicable sobre psoriasis. Además, el estudio incluye una cohorte de vacunación para evaluar si deucravacitinib influye en la respuesta inmune humoral a dos vacunas no vivas: la vacuna Pneumovax 23 (neumococo), una vacuna independiente de células T, y la vacuna Boostrix (toxoide tetánico), una vacuna dependiente de células T. Asimismo, esta cohorte de vacunación evalúa la seguridad de administrar estas vacunas a sujetos con psoriasis que reciben deucravacitinib en comparación con aquellos que reciben un placebo.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 08/12/2019

Fecha de finalización principal (estimada): 07/25/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 07/26/2026

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Inclusion Criteria

* Finalización del período de tratamiento requerido por el protocolo en un estudio aplicable de BMS-986165 en psoriasis moderada a grave.

* Las mujeres no deben estar embarazadas, en período de lactancia ni amamantando.

* Cohorte de vacunación:

1. El sujeto debe tener psoriasis en placas de moderada a grave, estar recibiendo actualmente tratamiento con deucravacitinib en la cohorte principal IM011075 LTE en los Estados Unidos, Canadá o Polonia, y debe haber completado al menos un año de tratamiento con deucravacitinib.

Exclusion Criteria

* Cualquier enfermedad o condición médica que el investigador considere que haría que el paciente no fuera apto para este estudio.

* Para poder participar en el estudio, el participante no debe tener signos ni síntomas activos de tuberculosis (TB) según el criterio del investigador.

* Cohorte de vacunación:

1. El sujeto recibió la vacuna Pneumovax 23 ≤ 5 años antes del Día 1 o una vacuna conjugada neumocócica ≤ 1 año antes del Día 1.

2. El sujeto recibió la vacuna Boostrix (como vacuna individual o como parte de una vacuna combinada) ≤ 5 años antes del Día 1.

* Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.