Resumen

Este ensayo estudia la eficacia del iohexol para ayudar a los médicos a calcular la dosis de carboplatino administrada a pacientes con cáncer. Los fármacos utilizados en la quimioterapia, como el carboplatino, actúan de diversas maneras para detener el crecimiento de las células tumorales: destruyéndolas, impidiendo su división o evitando su propagación. Comprender cómo calcular de forma óptima la dosis de carboplatino para pacientes con cáncer puede ayudar a los médicos a mejorar su uso en el futuro.

Edad: 18 años o más

Género: Masculino

Fecha de inicio: 01/15/2020

Fecha de finalización principal (estimada): 02/06/2027

Fecha estimada de finalización del estudio: 02/06/2028

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

OBJETIVOS PRINCIPALES: I. Evaluar el éxito de dirigir un área bajo la curva (AUC) de carboplatino con nuestro enfoque actual para la dosificación de carboplatino. II. Evaluar el rendimiento de Cockcroft-Gault (CG), Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal de cuatro variables (MDRD-4) y Colaboración para la Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) basado en la creatinina sérica calibrada por espectrometría de masas de dilución isotópica (IDMS) para predecir la tasa de filtración glomerular medida (TFGm) en pacientes con cáncer. III. Definir la relación de la TFGm y la depuración de carboplatino en pacientes con cáncer. OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Evaluar la divergencia de la TFGe (e) de la TFGm en función de las características demográficas y otras características del paciente, identificando así a aquellos que tienen más probabilidades de beneficiarse de la determinación de la TFGm en lugar del uso de la TFGe. II. Determinar la tasa de éxito para alcanzar el AUC objetivo de carboplatino en pacientes en quienes la dosis de carboplatino está limitada. III. Evaluar la relación entre la exposición al carboplatino y la toxicidad. IV. Evaluar la capacidad de marcadores distintos de la creatinina en suero pretratamiento para estimar mejor la función renal en pacientes con cáncer. ESQUEMA: Los pacientes reciben iohexol por vía intravenosa (IV) durante 30-60 segundos. Luego, los pacientes reciben carboplatino IV estándar. Los pacientes también se someten a la recolección de 7-8 muestras de sangre para análisis. Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos durante 3-4 semanas.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Masculino

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Los pacientes deben tener la capacidad psicológica y la salud general que les permita completar los requisitos del estudio y el seguimiento requerido.

* Para los hombres sexualmente activos, la necesidad de utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable estará determinada por el plan/protocolo de tratamiento principal.

* La inscripción de participantes para el estudio se cerró a mujeres el 18/08/2021 y ahora solo está abierta a hombres para cumplir con los objetivos de reclutamiento y del estudio. (11-AGO-2021)

* Sexo masculino

* Cualquier paciente que vaya a recibir tratamiento con carboplatino intravenoso (cualquier AUC, cualquier ciclo) en un ensayo de la Red Nacional de Ensayos Clínicos (NCTN), la Red de Ensayos Clínicos de Terapéutica Experimental (ETCTN), un ensayo local o mediante el tratamiento estándar.

* Edad \>= 18

* El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar el consentimiento informado específico para el estudio antes de ingresar al mismo.

Criterios de exclusión:

* Tratado en un instituto donde no se mide la creatinina con un ensayo calibrado IDMS.

* Antecedentes de reacciones alérgicas al contraste de tomografía computarizada (TC), yodo o mariscos, o antecedentes de reacción anafiláctica a cualquier alimento.

* Haber sufrido recientemente (en los últimos 6 meses) un episodio de lesión renal aguda, padecer anemia falciforme o tener tubos de nefrostomía permanentes.

* Edema más allá de un edema leve, ya que esto afectará el equilibrio y la distribución del iohexol.

* Ascitis (incluido derrame pleural) más allá de una ascitis mínima, ya que esto afectará el equilibrio y la distribución del iohexol.

* Amputados totales o parciales de extremidades, ya que esto afectará el equilibrio y la distribución del iohexol.

* Incapacidad para mantener una dosis y pauta constantes de agentes antiinflamatorios, diuréticos, bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) durante una semana antes de la visita de estudio, ya que esto afecta la función renal. Si el paciente está tomando un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), un diurético, un BRA o un IECA, podrá participar siempre que estos fármacos se tomen de forma regular durante 7 días o más antes del estudio (y no según sea necesario, ya que esto puede provocar fluctuaciones en la función renal).

* Acceso venoso inadecuado para obtener muestras farmacocinéticas (PK)

* Bocio multinodular, enfermedad de Graves o tiroiditis autoinmune, según el prospecto de iohexol (se permite el hipotiroidismo).