Resumen

Se trata de un estudio prospectivo multicéntrico diseñado para recolectar muestras de sangre de pacientes trasplantados con el fin de mejorar el método de Natera para determinar el estado de rechazo del aloinjerto mediante el análisis de ADN libre de células derivado del donante, denominado Prospera.

Edad: 2 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 09/14/2018

Fecha de finalización principal (estimada): 08/23/2024

Fecha estimada de finalización del estudio: 08/23/2024

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Este es un estudio prospectivo multicéntrico diseñado para recolectar muestras de sangre de pacientes trasplantados con el fin de mejorar el método de Natera para determinar el estado de rechazo del aloinjerto utilizando el análisis de ADN libre de células derivado del donante, llamado Prospera. Los sujetos que hayan recibido un trasplante de órgano, que se presenten en la clínica para una visita de atención estándar o que den su consentimiento para la toma de muestras de sangre adicionales para investigación mediante flebotomía móvil, cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio y estén dispuestos a participar en esta investigación, serán inscritos en este estudio. Los sujetos proporcionarán al menos una muestra de sangre al inscribirse en el estudio y hasta tres muestras de sangre de seguimiento opcionales en visitas futuras. También se recopilarán datos médicos relevantes para cada paciente inscrito. También se podrán recolectar muestras de orina en los momentos descritos anteriormente. Se espera que se inscriban en este estudio hasta 500 sujetos mayores de 2 años de edad en todo el mundo que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio. El estudio incluye sujetos adultos, embarazadas y pediátricos.

Criterios de elegibilidad

Edad: 2 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* El sujeto debe tener 2 años o más al momento de la inscripción.

* El sujeto o su representante legal autorizado está dispuesto y capacitado para firmar el formulario de consentimiento informado (y el formulario de asentimiento, si corresponde) antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

* El sujeto ha recibido al menos un trasplante de órgano antes de su inscripción.

Criterios de exclusión:

* Pacientes pediátricos menores de 2 años

* El sujeto recibió un órgano donado de un gemelo idéntico.