Resumen

El objetivo del estudio ALPHA es evaluar la seguridad, la eficacia, la cinética celular y la inmunogenicidad de ALLO-501 en adultos con linfoma de células B grandes o linfoma folicular recidivante o refractario después de un régimen de linfodepleción que comprende fludarabina, ciclofosfamida y ALLO-647.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 05/01/2019

Fecha de finalización principal (estimada): 10/23/2021

Fecha estimada de finalización del estudio: 01/28/2025

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Diagnóstico histológico o citológico de linfoma de células B grandes (LBCL) o linfoma folicular.

* Recaída o enfermedad refractaria después de al menos 2 líneas de quimioterapia

* Al menos 1 lesión medible en el momento de la exploración.

* Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.

* Funciones hematológicas, renales, hepáticas, pulmonares y cardíacas adecuadas.

Criterios de exclusión:

* Antecedentes o presencia actual de linfoma del sistema nervioso central (SNC).

* Disfunción del SNC clínicamente significativa.

* Trasplante autólogo de células madre (ASCT) en las últimas 6 semanas o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) en los últimos 3 meses previos a ALLO-647.

* Tratamiento previo con terapia anti-CD19, cualquier terapia génica, cualquier terapia con células genéticamente modificadas o terapia adoptiva con células T.

* Terapia sistémica contra el cáncer en las 2 semanas previas al inicio del estudio.

* Tratamiento continuo con agentes inmunosupresores.

* Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda o crónica activa, o EICH que requiera tratamiento inmunosupresor dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.

* Cualquier forma de inmunodeficiencia primaria o adquirida (por ejemplo, enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave).

* Trastorno tiroideo actual (incluido el hipertiroidismo), excepto en sujetos con hipotiroidismo controlado con una dosis estable de terapia de reemplazo hormonal.

* Pacientes que no están dispuestos a participar en un período de seguimiento de seguridad prolongado.