Resumen

Objetivo principal: Determinar si apixabán es superior a la aspirina para la prevención del resultado combinado de cualquier accidente cerebrovascular (hemorrágico o isquémico) o muerte por cualquier causa en pacientes con hemorragia intracerebral reciente y fibrilación auricular. Objetivo secundario: Determinar si apixabán, en comparación con la aspirina, produce mejores resultados funcionales según la escala de Rankin modificada.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 01/28/2020

Fecha de finalización principal (estimada): 04/01/2027

Fecha estimada de finalización del estudio: 04/01/2027

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

ASPIRE es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de fase III, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la anticoagulación, en comparación con la aspirina, en pacientes con hemorragia intracerebral reciente y fibrilación auricular no valvular. Se reclutarán setecientos pacientes durante 3,5 años y se les realizará un seguimiento para evaluar los resultados del estudio durante un mínimo de 12 meses y un máximo de 36 meses. El criterio de valoración principal de eficacia es cualquier accidente cerebrovascular (hemorrágico o isquémico) o muerte por cualquier causa. El criterio de valoración secundario de eficacia es el cambio en la puntuación de la Escala de Rankin modificada. El reclutamiento se llevará a cabo en centros coordinados a través de la Red de Accidentes Cerebrovasculares del NIH/NINDS.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Edad mínima: 18 años

* Hemorragia intracerebral (HIC) (incluida la hemorragia intraventricular primaria) confirmada mediante tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral.

* Puede ser asignado aleatoriamente entre 14 y 180 días después del inicio de la hemorragia intracerebral.

* Fibrilación auricular no valvular (definida como fibrilación auricular o aleteo auricular), documentada mediante electrocardiografía o antecedentes de fibrilación auricular previa confirmados por un médico.

* El paciente o su representante legal autorizado deberá proporcionar el formulario de consentimiento informado firmado y fechado.

* Para mujeres en edad reproductiva: uso de anticonceptivos altamente efectivos.

Criterios de exclusión:

* El evento índice es la transformación hemorrágica de un infarto o hemorragia cerebral en un tumor.

* Antecedentes de hemorragia intracerebral previa en los 12 meses anteriores al evento índice.

* Endocarditis infecciosa activa

* Indicación clara para medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, requiere anticoagulación para trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) o medicamentos antiplaquetarios (por ejemplo, requiere aspirina o clopidogrel para un stent coronario reciente).

* Cierre previo o planificado de la orejuela izquierda

* Diátesis hemorrágica clínicamente significativa

* Creatinina sérica ≥2,5 mg/dL

* Hepatitis activa o insuficiencia hepática con puntuación Child-Pugh B o C.

* Anemia (hemoglobina <8 g/dL) o trombocitopenia (<100 x 10⁹/L) que sea crónica a juicio del investigador.

* Embarazada o en período de lactancia

* Alergia conocida a la aspirina o al apixabán

* Participación concomitante en un ensayo competitivo

* Considerado por el investigador como una afección que impide la participación segura o activa en el ensayo.

* Presión arterial sistólica persistente y no controlada (≥180 mm Hg)

* Hemorragia intracerebral causada por una malformación arteriovenosa (MAV) que aún no ha sido tratada.