Resumen

Este ensayo de fase III estudia la eficacia de la terapia nutricional para mejorar el sistema inmunitario en pacientes con cáncer de vejiga extirpable quirúrgicamente. Mejorar la nutrición antes y después de la cirugía puede reducir las infecciones y otros problemas que a veces se presentan tras la intervención.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 03/05/2019

Fecha de finalización principal (estimada): 01/01/2024

Fecha estimada de finalización del estudio: 01/01/2027

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

OBJETIVO PRINCIPAL: I. Comparar el impacto del consumo de bebidas inmunomoduladoras especializadas perioperatorias (SIM, Impact Advanced Recovery, Nestlé) con bebidas de control de suplementos nutricionales orales (ONS, Oral Nutrition Control, Nestlé) en las complicaciones postoperatorias (cualquiera frente a [vs.\] ninguna) dentro de los 30 días posteriores a la cistectomía radical programada (CR). OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Evaluar si el uso de SIM en comparación con ONS reduce las complicaciones postoperatorias de fase tardía dentro de los 90 días posteriores a la CR programada. II. Evaluar si el uso de SIM en comparación con ONS reduce las infecciones. III. Evaluar si el uso de SIM en comparación con ONS reduce la atrofia muscular esquelética. IV. Evaluar si el uso de SIM en comparación con ONS reduce las complicaciones postoperatorias de alto grado. V. Evaluar si el uso de SIM en comparación con ONS reduce las tasas de reingreso. VI. Evaluar si el uso de SIM en comparación con ONS mejora la calidad de vida. VII. Evaluar si el uso de SIM en comparación con ONS mejora la supervivencia libre de enfermedad después de la cirugía y la supervivencia general. OBJETIVOS TERCIARIOS: I. Evaluar el impacto del uso de SIM en la expansión de células supresoras derivadas de mieloides. II. Evaluar el impacto del uso de SIM en las citocinas proinflamatorias y las proporciones de neutrófilos:linfocitos. III. Evaluar el impacto del uso de SIM en la deficiencia de arginina postoperatoria y el metabolismo de aminoácidos. IV. Explorar la asociación de variables de ingesta dietética (estado nutricional, calorías, proteínas y factores que mejoran el sistema inmunitario) y los resultados del estudio. OBJETIVOS DE MEDICINA TRASLACIONAL: I. Describir el microbioma intestinal en pacientes sometidos a cistectomía radical y derivación urinaria antes del inicio de la inmunonutrición o un control nutricional. II. Definir el cambio del microbioma en pacientes sometidos a cistectomía radical y derivación urinaria después de haber recibido inmunonutrición enmascarada o un suplemento nutricional de control. III. Correlacionar los tratamientos oncológicos, las complicaciones postoperatorias (específicamente infecciones) y el estado nutricional con la composición del microbioma. ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos. BRAZO I: Los pacientes reciben SIM por vía oral (PO) tres veces al día (TID) los días -5 a -1 y 1 a 5. Los pacientes se someten a cirugía estándar el día 0. BRAZO II: Los pacientes reciben placebo por vía oral (PO) tres veces al día (TID) los días -5 a -1 y 1 a 5. Los pacientes se someten a cirugía estándar el día 0. Tras la finalización del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 2, 30 y 90 días, y a los 6, 9, 12, 18, 24 y 36 meses después de la cirugía.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Los pacientes deben tener un diagnóstico histológico de carcinoma de células primarias de vejiga mediante resección transuretral de tumor vesical (RTUV) o cistectomía parcial; los pacientes no deben tener evidencia de enfermedad irresecable o metastásica según lo evaluado mediante examen bajo anestesia o imágenes (tomografía computarizada [TC], resonancia magnética [RM], tomografía por emisión de positrones [PET]).

* Debe haber planes para que la cistectomía se realice dentro de los 28 días calendario posteriores a la inscripción.

* La cirugía debe planificarse para realizarse según las directrices quirúrgicas específicas del estudio y previamente aprobadas.

* Los pacientes deben haber completado cualquier quimioterapia o inmunoterapia neoadyuvante (intravesical o sistémica) \>= 14 días calendario antes del registro y cualquier toxicidad resuelta al menos a grado 2

* Los pacientes pueden tener antecedentes de radioterapia; la radioterapia debe haberse completado al menos 180 días antes del registro.

* Los pacientes pueden tener antecedentes de cistectomía parcial previa; la cistectomía parcial previa debe haberse realizado al menos 180 días antes de la inscripción.

* Los pacientes con quimioterapia adyuvante planificada dentro de los 90 días posteriores a la cistectomía radical no serán elegibles.

* Los pacientes deben poder tragar líquidos y no presentar náuseas refractarias, vómitos, malabsorción o resección significativa del intestino delgado que impida una absorción adecuada; los pacientes alimentados por sonda no son elegibles.

* Los pacientes deben tener su estado nutricional basal evaluado mediante la Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente (PG-SGA) por un médico o profesional de la salud con licencia (médico capacitado, enfermero o dietista) dentro de los 14 días previos al registro y no deben tener una clasificación de categoría global de etapa C (desnutrición grave).

* Los pacientes no deben tener galactosemia.

* Los pacientes no deben tener infecciones virales activas conocidas, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis, ya que estas infecciones virales crónicas pueden causar caquexia e inmunodeficiencia y, por lo tanto, alterar la biología con respecto a los criterios de valoración del estudio.

* No se permite ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el paciente haya estado libre de enfermedad durante dos años; el cáncer de próstata detectado en la cistectomía no se consideraría una neoplasia maligna previa.

* Las pacientes no deben estar embarazadas ni en período de lactancia, ya que estas condiciones impiden que sean candidatas a una cistectomía radical.

* Los pacientes deben dar su consentimiento y estar dispuestos a que se recojan y envíen muestras.

* Se debe ofrecer a los pacientes la oportunidad de participar en el almacenamiento de muestras adicionales.

* Los pacientes o su representante legal autorizado deben ser informados sobre la naturaleza experimental de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las directrices institucionales y federales.

* As a part of the Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) registration process the treating institution's identity is provided in order to ensure that the current (within 365 days) date of institutional review board approval for this study has been entered in the system

* Los pacientes deben dar su consentimiento y proporcionar su información de contacto telefónico para cuatro entrevistas telefónicas de recuerdo dietético de 24 horas que serán realizadas por personal del Laboratorio de Investigación de Ejercicio, Dieta, Sistema Genitourinario y Endocrinología (EDGE).

* Los pacientes deben poder comprender y hablar inglés y/o español porque las entrevistas telefónicas de recuerdo dietético solo se realizarán en inglés o español.