Resumen

Este ensayo clínico recopila información clínica y muestras de tejido y sangre de pacientes con cáncer de mama recurrente o en estadio IV. La recopilación de información clínica y muestras biológicas para crear un registro puede ayudar a los médicos a comprender mejor el mecanismo de propagación tumoral y determinar por qué las personas responden de manera diferente a tratamientos oncológicos específicos.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 09/16/2019

Fecha de finalización principal (estimada): 09/15/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 05/15/2029

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

OBJETIVOS PRINCIPALES: I. Crear un registro integral que incluya datos demográficos del paciente, datos clínicos e histopatológicos, muestras de sangre y muestras de tejido del tumor primario y sitios metastásicos de pacientes con cáncer de mama metastásico para mejorar nuestra comprensión de los mecanismos de metástasis tumoral y resistencia terapéutica. II. Realizar estudios genómicos de tumores primarios pareados y sitios metastásicos distantes. III. Realizar estudios genómicos de sitios metastásicos distantes pareados obtenidos durante el curso de la enfermedad de un individuo. IV. Realizar estudios genómicos de ácido desoxirribonucleico (ADN) libre de células, ADN derivado de células tumorales circulantes (CTC), ADN de la línea germinal y marcadores basados ​​en el sistema inmunitario en la circulación periférica. OBJETIVO SECUNDARIO: I. Evaluar la concordancia entre los resultados de secuenciación de ADN obtenidos de un ensayo disponible clínicamente y aquellos obtenidos específicamente para fines de investigación. ESQUEMA: Las muestras de tejido y sangre archivadas y recién recolectadas de los pacientes se recolectan periódicamente para pruebas genéticas. Los pacientes también se someten a la recolección de información clínica dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de biopsia y cada 4 meses.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente o sospechado

* Evidencia radiográfica de metástasis a distancia

* Evidencia clínica o radiográfica de progresión de la enfermedad O presentación con enfermedad en estadio IV de novo

* Tejido archivado disponible del tumor primario de mama inicial (se acepta tejido fijado en formalina e incluido en parafina [FFPE]; se prefiere tejido fresco congelado si está disponible).

* Lesión accesible representativa de cáncer de mama recurrente o metastásico para biopsia

* Recolección de muestras tipo 1: Pacientes sometidos a una biopsia o recolección de tejido con indicación clínica que aceptan que se les tomen muestras adicionales para investigación durante el mismo procedimiento. Los sitios de obtención de tejido pueden incluir la mama, la piel/pared torácica, los ganglios linfáticos/tejidos blandos, el hígado, el hueso, el pulmón, el cerebro, el líquido pleural y la ascitis, según sea necesario para la atención clínica de rutina.

* Recolección de muestras tipo 2: Pacientes sometidos a biopsia de tejido o recolección de tejido exclusivamente con fines de investigación. Los sitios de obtención de tejido incluyen la mama, la piel/pared torácica, los ganglios linfáticos/tejidos blandos, el hígado, el hueso, el líquido pleural y la ascitis. No se permiten biopsias pulmonares ni cerebrales con fines de investigación. Los procedimientos de obtención de tejido se limitan a aquellos realizados bajo anestesia local o sedación consciente intravenosa (IV); las biopsias que requieren anestesia general no están permitidas en esta situación.

* Confirmación citológica previa de derrame pleural maligno o ascitis si esa es la fuente prevista de recolección de muestras frescas para la participación en el estudio.

* Mayor de 18 años

* Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

* Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

* Enfermedad o afección concomitante que, a juicio del oncólogo tratante o del profesional que realiza la biopsia, hace que el paciente no sea apto para participar en el estudio.

* Trastorno médico o psiquiátrico grave concurrente que pueda interferir con la seguridad del sujeto durante el procedimiento de biopsia o recolección de tejido.

* Demencia, alteración del estado mental o cualquier afección psiquiátrica que impida la comprensión o la obtención del consentimiento informado.

* Antecedentes de una reacción alérgica grave o potencialmente mortal a anestésicos locales (por ejemplo, lidocaína, xilocaína) utilizados durante un procedimiento de biopsia.

* Embarazo (debido al riesgo que supone la sedación consciente o la anestesia para la madre y el feto)

* Cualquier condición o hallazgo de laboratorio que, en opinión del oncólogo tratante o del proveedor que realiza el procedimiento de biopsia, haría que la participación en este protocolo fuera peligrosa para el paciente.